国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会制定地方性法规的程序（试行）
河南省人大常委会


（1985年2月12日河南省第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1985年2月26日公布试行）^

目 录

第一章 总 则
第二章 地方性法规议案的提出
第三章 地方性法规议案的审议
第四章 地方性法规的公布
第五章 地方性法规的解释
第六章 地方性法规的修改和废止
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了做好制定地方性法规工作，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国家法律的有关规定，结合我省实际情况，特制定本程序。
第二条 省人民代表大会及其常务委员会依法行使制定地方性法规的职权。
第三条 地方性法规是指省人民代表大会及其常务委员会制定的，在本省或者本省的一定行政区域内实施的，具有法律效力的条例、规定、决定、决议、实施细则和实施办法等规范性文件。
第四条 省人民代表大会常务委员会在同国家宪法、法律、行政法规、政策、政令不抵触的前提下，依据下列情况制定地方性法规：
（一）根据国家的法律、法令和行政法规，制定条例、规定、实施细则、实施办法；
（二）对关系到全省人民切身利益、公民的基本权利和义务的重大问题，国家尚未立法，而我省又迫切需要制定的条例、规定、决定、决议和办法；
（三）根据郑州市、洛阳市的实际需要，制定在其行政区域内实施的条例、规定、决定、决议和办法；
（四）省人民代表大会常务委员会认为需要制定的其他地方性法规。

第二章 地方性法规议案的提出
第五条 省人民代表大会专门委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院有权向省人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的地方性法规议案。
省人民代表大会常务委员会组成人员四人以上联名可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的地方性法规议案。

郑州市、洛阳市的人民代表大会常务委员会有权拟定本市需要的地方性法规草案，提请省人民代表大会常务委员会审议制定。
第六条 凡向省人民代表大会常务委员会提出的地方性法规议案，应附有法规草案、对法规草案的说明以及必要的参阅材料。
省人民代表大会常务委员会组成人员四人以上联名向常务委员会提出的地方性法规议案可以不附法规草案及说明，但应阐明提出该议案的理由、宗旨和法律依据，由常务委员会主任会议交有关专门委员会研究并提出报告。
第七条 凡有权提出地方性法规议案或草案的单位，应在每年的年底以前拟出本单位在第二年提出地方性法规草案的年度计划，报省人民代表大会常务委员会。临时需要提出的法规议案不在此限。
第八条 提出地方性法规草案的年度计划经省人民代表大会常务委员会主任会议研究同意后，各有关提出单位即应组织有关单位和人员组成由主管领导人负责的起草小组，在认真调查研究的基础上做好起草工作。 地方性法规草案的起草要做到：内容符合实际，文字简明扼要，结构
严谨合理，数据准确无误。
第九条 地方性法规草案在起草时，必须广泛征求各方面的意见，认真作好协调工作。未经协调的，不得提请审议。 省人民政府有关部门起草的地方性法规草案，由省人民政府负责协调；省高级人民法院、省人民检察院起草的地方性法规草案，由两院各自负责协调；省人民代表大会
专门委员会起草的地方性法规草案，由专门委员会负责协调；郑州市、洛阳市人民代表大会常务委员会拟定的地方性法规草案，由该常务委员会负责协调。
第十条 省人民代表大会专门委员会起草的地方性法规草案，应由专门委员会会议通过后提请省人民代表大会常务委员会审议； 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院起草的地方性法规草案，应分别由省长、院长、检察长签署后提请省人民代表大会常务委员会审议； 郑州市
、洛阳市人民代表大会常务委员会拟定的地方性法规草案，由该常务委员会通过后连同说明提请省人民代表大会常务委员会审议。

第三章 地方性法规议案的审议
第十一条 凡向省人民代表大会常务委员会提出的地方性法规议案，由常务委员会主任会议决定先交付有关的专门委员会审议，并提出报告，再由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
第十二条 有关专门委员会对主任会议交付的地方性法规草案，应连同说明发有关地区和单位征求意见。同时，发给省人民代表大会常务委员会委员研究。
第十三条 在省人民代表大会常务委员会主任会议决定将地方性法规议案提请常务委员会会议审议之前，由省人民代表大会法律委员会就该法规草案是否与国家宪法、法律、行政法规、政策、政令相抵触，是否与我省其他的地方性法规相矛盾，对该草案进行审议，并向常务委员会主任
会议提出报告。
第十四条 凡列入省人民代表大会常务委员会会议议程的地方性法规议案，提出单位的负责人应在常务委员会会议上对法规草案作出说明，并指派专人参加分组会议听取委员们的意见。
第十五条 地方性法规议案经省人民代表大会常务委员会会议审议后，由主任会议根据审议的情况决定提请常务委员会会议表决，或者交付有关专门委员会修改，也可以交原提出单位修改，并提出报告，由常务委员会再作审议。
第十六条 省人民代表大会常务委员会认为是重大的地方性法规议案，由常务委员会提请省人民代表大会审议。
第十七条 向省人民代表大会常务委员会提出的地方性法规议案，在常务委员会会议表决之前，提案单位和提案人要求撤回的，对该议案的审议即行终止。
第十八条 省人民代表大会常务委员会会议对审议的地方性法规议案的表决，由常务委员会以全体组成人员的过半数通过。 表决可以采用举手表决方式。

第四章 地方性法规的公布
第十九条 地方性法规在省人民代表大会常务委员会会议通过后的十日内，由常务委员会在《河南日报》上公布。同时，提出单位要发出贯彻实施的通知。
第二十条 省人民代表大会常务委员会通过的地方性法规须报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第二十一条 地方性法规的生效时间依下列规定：
（一）凡法规的实施不需要准备时间者，自公布之日起生效；凡法规的实施需要有一段准备时间者，应规定生效日期。
（二）法规的生效日期，应在该法规中明确规定，也可以在公布法规的文件中规定。

第五章 地方性法规的解释
第二十二条 凡属于对地方性法规条文本身需要进一步明确界限或作补充规定的，由省人民代表大会常务委员会进行解释或作出规定。
第二十三条 凡属于地方性法规在执行中如何具体应用的问题，分别由省人民政府主管部门、省高级人民法院、省人民检察院解释。 对地方性法规的应用解释出现分歧时，由省人民代表大会常务委员会作出解释或决定。

第六章 地方性法规的修改和废止
第二十四条 地方性法规修改的权限和程序与制定同。
第二十五条 地方性法规的废止，依下列规定：
（一）凡法规已规定了有效期限的，期限届满，即自行废止；
（二）凡新的地方性法规可以取代的地方性法规，应在新法规的条文中对旧法规明确规定废止；
（三）凡专为某一特定情况或者特定任务而制定的法规，在该情况消失或者该任务完成时，由原提出单位提请省人民代表大会常务委员会决定废止；
（四）凡国家新颁布的法律和行政法规可以取代的地方性法规，由原提出单位提请省人民代表大会常务委员会决定废止。


第七章 附 则
第二十六条 本程序自公布之日起试行。



1985年2月26日