资产评估机构审批和监督管理办法

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资产评估机构审批和监督管理办法

财政部


中华人民共和国财政部令

第 64 号

资产评估机构审批和监督管理办法

第一章 总  则

  第一条 为了规范资产评估机构的审批,加强对资产评估机构的监督,促进资产评估行业健康发展,制定本办法。
  第二条 资产评估机构是指依法设立,取得资产评估资格,从事资产评估业务的机构。
  第三条 财政部是资产评估行业主管部门,制定资产评估机构管理制度,负责全国资产评估机构的审批和监督管理。
  各省、自治区、直辖市财政厅(局)(以下简称省级财政部门)负责本地区资产评估机构的审批和监督管理。
  第四条 中国资产评估协会负责全国资产评估行业的自律性管理,协助财政部审批和监督管理全国资产评估机构。
  各省、自治区、直辖市、计划单列市资产评估协会负责本地区资产评估行业的自律性管理,协助省级财政部门审批和监督管理本地区资产评估机构。
  第五条 资产评估机构的业务范围包括:单项资产评估、资产组合评估、企业价值评估、其他资产评估,以及相关的咨询业务。
  第六条 资产评估机构应当依法取得资产评估资格, 遵守有关法律法规、执业准则和执业规范。
  第七条 资产评估机构依法从事资产评估业务,不受行政区域、行业限制,任何组织和个人不得非法干预。
  第八条 资产评估机构应当加入中国资产评估协会,成为中国资产评估协会团体会员。

第二章 资产评估机构的设立

  第九条 资产评估机构采用普通合伙(含特殊的普通合伙,以下简称合伙制)的形式设立,或者采用有限责任公司(以下简称公司制)的形式设立。
  第十条 资产评估机构名称应当包含“资产评估”字样。
  资产评估机构字号不得与已经批准设立的资产评估机构字号重复。
  第十一条 设立合伙制资产评估机构,除符合国家有关法律法规规定外,还应当具备下列条件:
  (一)有2名以上符合本办法规定的合伙人;
  (二)有5名以上注册资产评估师;
  (三)合伙人实际缴付的出资总额不低于人民币10万元,其中,以特殊的普通合伙形式设立的,合伙人实际缴付的出资总额不低于人民币30万元。
  第十二条 设立公司制资产评估机构,除符合国家有关法律法规规定外,还应当具备下列条件:
  (一)有2名以上符合本办法规定的股东;
  (二)有8名以上注册资产评估师;
  (三)注册资本不低于人民币30万元。
  第十三条 资产评估机构的合伙人或者股东应当具备下列条件:
  (一)持有注册资产评估师证书;
  (二)取得注册资产评估师证书后,近三年连续专职从事资产评估业务;
  (三)成为合伙人或股东前三年内,未因评估执业行为受到行业自律惩戒或者行政处罚。
  第十四条 资产评估机构根据内部管理需要,在符合本办法第十一条至第十三条规定的情况下,可以增加一名非注册资产评估师的自然人担任合伙人或者股东,具体条件另行规定。
  第十五条 合伙制资产评估机构的首席合伙人和公司制资产评估机构的法定代表人应当由该机构持有注册资产评估师证书的执行合伙事务的合伙人或者股东担任。
  第十六条 设立资产评估机构,应当由全体合伙人或者股东(以下简称申请人)指定的代表或者共同委托的代理人,向省级财政部门提出申请,并提交下列申请材料:
  (一)资产评估机构设立申请表;
  (二)合伙协议或者公司章程;
  (三)工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书;
  (四)设立合伙制资产评估机构的,提供出资证明;设立公司制资产评估机构的,提供验资报告;
  (五)合伙人或者股东简历,以及担任首席合伙人或者法定代表人的人选;
  (六)经所在地资产评估协会核实的注册资产评估师注册情况汇总表、合伙人或者股东连续专职从事资产评估业务年限及其未因评估执业行为受到行业自律惩戒或者行政处罚的证明材料;
  (七)注册资产评估师证书和身份证的复印件;
  (八)注册资产评估师转所申请表;
  (九)办公场所的产权或者使用权的有效证明。
  第十七条 省级财政部门应当对申请人提交的申请材料进行审查,依法作出受理或者不予受理的决定,并出具加盖省级财政部门专用印章和注明日期的书面凭证。
  对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即视为受理。
  第十八条 省级财政部门在受理申请后,应当将申请材料中资产评估机构名称、合伙人或者股东、首席合伙人或者法定代表人、注册资产评估师等有关情况予以公示,公示期不得少于5个工作日。
  公示期间有实名举报或提出异议的,省级财政部门应当组织核实。
  第十九条 省级财政部门应当自受理设立资产评估机构申请之日起20个工作日内,按照规定对申请材料进行审核,作出批准或者不予批准的决定。20个工作日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以适当延长,但最长不得超过10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
  第二十条 省级财政部门作出批准设立资产评估机构决定的,应当向申请人出具批准文件。批准文件应当载明下列事项:
  (一)资产评估机构名称及组织形式;
  (二)资产评估机构的合伙人或者股东及其出资的基本情况;
  (三)资产评估机构的首席合伙人或者法定代表人;
  (四)注册资产评估师的基本情况;
  (五)注册资产评估师完成转所手续的时间要求。
  第二十一条 申请人持批准文件办理完成工商注册登记和中国资产评估协会入会手续后,应当向省级财政部门申领资产评估资格证书,同时将营业执照复印件以及在工商行政管理部门备案的合伙协议或者公司章程报省级财政部门备案。
  资产评估资格证书由财政部统一印制,由省级财政部门加盖本机关印章后颁发。
  第二十二条 省级财政部门批准设立资产评估机构的,应当将批准文件及申请材料报财政部备案,同时将批准文件抄送资产评估机构所在地资产评估协会和中国资产评估协会。
  财政部发现审批不当的,应当责令省级财政部门改正或者撤销。
  第二十三条 省级财政部门依法作出不予批准设立资产评估机构决定的,应当书面通知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章 资产评估机构分支机构的设立

  第二十四条 资产评估机构分支机构(以下简称分支机构)是指资产评估机构依法在异地设立的从事资产评估业务的机构。
  分支机构的民事责任由设立该分支机构的资产评估机构承担。
  第二十五条 分支机构的名称应当采用“资产评估机构名称+分支机构所在地行政区划名+分所(分公司)”的形式。
  第二十六条 拟设立分支机构的资产评估机构应当具备下列条件:
  (一)取得资产评估资格三年以上,内部管理制度健全;
  (二)有20名以上注册资产评估师,不包括拟转到分支机构执业的注册资产评估师及已设立的其他分支机构的注册资产评估师;
  (三)资产评估机构提出申请之日前三年评估业务收入合计不少于人民币1500万元;
  (四)设立申请日前三年内未因评估执业行为受到行业自律惩戒或者行政处罚。
  第二十七条 分支机构应当具备下列条件:
  (一)有6名以上注册资产评估师;
  (二)有固定的办公场所。
  第二十八条 分支机构负责人应当具备下列条件:
  (一)持有注册资产评估师证书;
  (二)取得注册资产评估师证书后执业满三年;
  (三)成为负责人前三年内,未因评估执业行为受到行业自律惩戒或者行政处罚。
  第二十九条 具备条件的资产评估机构设立分支机构,应当向分支机构所在地省级财政部门提交下列材料:
  (一)资产评估机构设立分支机构申请表;
  (二)资产评估机构作出设立分支机构的决议;
  (三)资产评估机构授权分支机构的营业范围;
  (四)拟任分支机构负责人的简历;
  (五)资产评估机构提出申请之日前三年的年度审计报告;
  (六)经资产评估机构所在地资产评估协会核实的资产评估机构注册资产评估师注册情况汇总表、注册资产评估师证书和身份证的复印件;
  (七)经分支机构所在地资产评估协会核实的拟转入分支机构的注册资产评估师注册情况汇总表、注册资产评估师证书和身份证的复印件以及转所证明;
  (八)分支机构办公场所的产权或者使用权的有效证明;
  (九)资产评估机构对其分支机构的管理办法。
  资产评估机构跨省级行政区域设立分支机构的,还应当提交资产评估机构所在地省级财政部门出具的设立分支机构的书面意见。
  第三十条 资产评估机构分支机构所在地省级财政部门应当对分支机构设立的申请材料进行审查,审批程序参照本办法第十七条至第二十三条的有关规定办理。
  第三十一条 资产评估机构应当在完成分支机构的工商登记手续后10个工作日内,将分支机构的营业执照复印件报送资产评估机构所在地的省级财政部门。
  第三十二条 资产评估机构跨省级行政区域设立分支机构的,分支机构所在地的省级财政部门应当将批准文件抄送设立该分支机构的资产评估机构所在地的省级财政部门及资产评估协会。

第四章 资产评估机构及分支机构的变更和终止

  第三十三条 资产评估机构或者分支机构的名称、首席合伙人或者法定代表人、合伙人或者股东、分支机构负责人发生变更的,应当自其作出变更决议之日起20日内向所在地省级财政部门备案,并抄送所在地资产评估协会。
  第三十四条 资产评估机构可以依据国家有关法律法规合并或者分立。
  合并或者分立后新设的资产评估机构,按照本办法第十七条至第二十三条、第三十五条的规定办理设立手续。
  合并或者分立后存续的资产评估机构,按照本办法第三十三条、第三十五条的规定办理。
  第三十五条 资产评估机构办理合并或者分立手续时,应当提供合并或者分立协议、合并或者分立基准日各方经审计的会计报表。
  合并或者分立协议应当包括以下事项:
  (一)合并或者分立前资产评估机构评估业务档案保管方案;
  (二)合并或者分立前资产评估机构职业风险基金的处理方案;
  (三)合并或者分立前资产评估机构评估业务、执业责任的继承关系。
  第三十六条 合伙制资产评估机构转为公司制资产评估机构,或者公司制资产评估机构转为合伙制资产评估机构,按照本办法第十七条至第二十三条的规定办理设立手续。
  省级财政部门在批准文件中应当载明转制后机构与转制前机构的关系,在转制后机构办理完成工商注册登记之前,转制前机构的资产评估资格继续有效。
  第三十七条 资产评估机构跨省级行政区划迁移办公场所,应当首先向迁出地省级财政部门提出申请,并提交资产评估机构跨省级行政区划迁址申请表和合伙人或者股东会的迁址决议。获得迁出地省级财政部门书面意见后,向迁入地省级财政部门提交下列材料:
  (一)资产评估机构跨省级行政区划迁移申请表;
  (二)迁入地工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书;
  (三)资产评估机构资格证书正、副本原件;
  (四)合伙人或者股东简历,以及担任首席合伙人或者法定代表人的人选;
  (五)合伙人或者股东会决议;
  (六)迁出地资产评估协会核实的注册资产评估师注册情况一览表;
  (七)办公场所的产权或者使用权的有效证明。
  迁入地省级财政部门批准资产评估机构跨省级行政区划迁移办公场所的,按照本办法第十七条至第二十三条的规定办理设立手续。
  第三十八条 有下列情形之一的,省级财政部门应当办理资产评估资格的注销手续:
  (一)资产评估机构依法终止的;
  (二)资产评估资格被依法撤销的,或者资产评估资格证书被依法吊销的;
  (三)法律、行政法规规定的应当注销资产评估资格的其他情形。
  第三十九条 有下列情形之一的,省级财政部门应当办理分支机构的注销手续:
  (一)资产评估机构决定撤销其设立的分支机构;
  (二)资产评估机构的资产评估资格被注销;
  (三)省级财政部门撤销分支机构设立许可;
  (四)法律、行政法规规定的应当注销分支机构的其他情形。
  第四十条 办理资产评估机构或者分支机构注销手续的,资产评估机构应当交回资产评估资格证书,提交评估业务档案保管方案并妥善保管评估业务档案。
  第四十一条 省级财政部门办理资产评估机构或者分支机构注销手续的,应当通知所在地资产评估协会,并将有关情况予以公告。
  第四十二条 分支机构所在地的省级财政部门应当将所管辖的分支机构变更、终止情况,抄送设立该分支机构的资产评估机构所在地的省级财政部门及资产评估协会。
  省级财政部门应当将所管辖的资产评估机构及分支机构变更、终止情况向财政部和中国资产评估协会备案。

第五章 监督管理

  第四十三条 资产评估机构合伙人或者股东以及分支机构的负责人应当在本机构注册,并专职从事资产评估业务,本办法第十四条规定的合伙人或者股东除外。
  第四十四条 资产评估机构应当建立完善的内部管理制度。内部管理制度应当包括下列内容:
  (一)人事管理制度;
  (二)财务管理制度;
  (三)执业质量控制制度;
  (四)评估业务管理制度;
  (五)业务档案管理制度。
  第四十五条 资产评估机构应当建立首席评估师制度。首席评估师由本机构持有注册资产评估师证书的合伙人或者股东担任,负责执业质量控制。
  第四十六条 资产评估机构应当按规定提取和使用职业风险基金,购买职业责任保险,建立职业责任保障机制。
  第四十七条 资产评估机构应当在人事、财务、执业规范、质量控制、客户服务、企业形象等方面对其设立的分支机构进行统一管理。
  第四十八条 除证券期货相关评估业务外,资产评估机构可以授权分支机构以分支机构的名义出具资产评估报告。
  第四十九条 资产评估机构的资产评估资格证书遗失或者毁损的,应当向原发证机关申请补领或换发证书。
  第五十条 省级以上财政部门依法对下列事项实施监督检查:
  (一)资产评估机构或者分支机构保持设立条件的情况;
  (二)资产评估机构向省级财政部门备案事项的报备情况;
  (三)资产评估机构或者分支机构的执业行为;
  (四)法律、行政法规规定的其他监督检查事项。
  资产评估协会应当对资产评估机构及分支机构实施执业质量检查,建立诚信档案制度。
  第五十一条 资产评估机构及其分支机构存续期间应当持续符合本办法规定的设立条件和第四十三条的规定。
  违反第一款规定的,资产评估机构及其分支机构应当自不符合有关条件的情形出现之日起10个工作日内,将有关情况向省级财政部门书面报告,并于90日内达到规定条件。
  违反第一款规定的,且资产评估机构或者分支机构未在90日内达到规定条件的,省级财政部门应当撤销其资产评估资格或者分支机构的设立许可,并予以公告。
  第五十二条 资产评估机构应当在每年4月30日之前,向所在地省级财政部门报送下列材料,并抄送所在地资产评估协会:
  (一)资产评估机构基本情况表;
  (二)经会计师事务所审计的上年度会计报表;
  (三)资产评估机构上年度资产评估项目汇总表;
  (四)职业责任保险保单复印件、累计职业风险基金证明材料。
  资产评估机构跨省级行政区划设有分支机构的,应当将该分支机构有关材料及资产评估机构授权分支机构的营业范围报送分支机构所在地的省级财政部门。

第六章 法律责任

  第五十三条 在资产评估机构或者分支机构设立申请时,申请人或者资产评估机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,省级财政部门应当不予受理或者不予批准,并予以警告。
  第五十四条 资产评估机构或者分支机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得资产评估资格或者设立分支机构的,省级财政部门应当撤销其资产评估资格或者分支机构的设立许可,并予以公告。
  第五十五条 资产评估机构或者分支机构有下列行为之一的,省级以上财政部门应当责令限期改正,并可予以警告:
  (一)未按本办法第四十四条规定建立完善内部管理制度的;
  (二)未按本办法第四十六条规定提取和使用职业风险基金或者购买职业责任保险的;
  (三)违反本办法第五十一条第一款规定,未在规定期限内报告的;
  (四)未按本办法第五十二条规定报送材料的;
  (五)未配合财政部门实施监督检查的。
  第五十六条 资产评估机构或者分支机构有下列情形之一的,省级以上财政部门应当责令限期改正,予以警告。有违法所得的,没收违法所得,并可以处以不超过违法所得3倍、最高不超过3万元的罚款;没有违法所得的,可以处以1万元以下的罚款:
  (一)冒用其他机构名义、允许其他机构或者个人以本机构名义执行评估业务的;
  (二)涂改、出租、出借资产评估资格证书的;
  (三)向委托人或者被评估单位索取、收受业务约定书约定以外的酬金或者其他财物,或者利用业务之便,谋取其他不正当利益的;
  (四)采取强迫、欺诈、恶意降低收费标准等不正当方式招揽业务的;
  (五)泄露委托人或者被评估单位商业秘密的;
  (六)允许本机构注册资产评估师只挂名不执业,或者明知本机构注册资产评估师在其他机构执业而不制止的。
  第五十七条 省级以上财政部门作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。
  第五十八条 财政部门的工作人员在实施审批和监督过程中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,或者泄露国家机密、商业秘密的,依法给予处分。

第七章 附  则

  第五十九条 在经济欠发达地区设立资产评估机构确实难以达到本办法规定条件的,可以适当降低有关条件,具体办法另行规定。
  设立从事文化艺术、自然资源等特别资产评估的资产评估机构,其设立条件可以适当调整,具体办法另行规定。
  第六十条 已经依法设立的其他评估机构,符合本办法第十一条至第十五条规定的,可以向省级财政部门申请资产评估资格,按照本办法第十七条至第二十三条有关规定办理。
  第六十一条 本办法自2011年10月1日起施行。财政部2005年5月11日发布的《资产评估机构审批管理办法》(财政部令第22号)同时废止。




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中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定(小浪底水利枢纽项目)

中国 国际复兴开发银行


中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定


(小浪底水利枢纽项目)
(签订日期1994年6月2日)
  中华人民共和国(以下称“借款人”)与国际复兴开发银行(以下称“银行”)于一九九四年六月二日签订本协定。
  鉴于
  (A)借款人已确认本协定附件2中所述的本项目的可行性及优先性,要求银行对本项目提供资助;
  (B)本项目的A、B、C和D.1部分将在借款人的协助下由黄河水利水电开发总公司执行。作为协助的一部分,借款人将把本协定提供贷款的一部分提供黄河水利水电开发总公司使用。
  鉴于银行已同意,特别是以上文为基础,按照本协定以及银行与黄河水利水电开发总公司在同一天签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供本贷款;
  为此,本协定的缔约双方现协议如下:

  第一条 通则和定义
  1.01节 银行于一九八五年一月一日起实施的《贷款及担保协定通则》(简称《通则》),及下列修正组成本协定的一部分。
  (a)删除3.02节最后一句。
  (b)6.02节的(k)小段改为(1)小段,并增补一新的(k)小段,其内容如下:
  “(k)在非常情况下,任何进一步的提款程序将不同于银行协议条款第三条第3节的规定。”
  1.02节 除非上下文另有要求,《通则》及本协定前言中定义的术语分别保留其解释的意义,而下列新增术语则具有下列词义:
  (a)“黄河水利水电开发总公司章程”指一九九三年四月由水利部批准的黄河水利水电开发总公司章程。
  (b)“环境管理规划”指由黄河水利水电开发总公司在一九九三年四月十五日编制的有关本项目的环境管理规划,此规划可经世行批准随时进行补充和修改。
  (c)“水利部”是指借款人的水利部及其任何继承人。
  (d)“项目协定”是指银行和黄河水利水电开发总公司与本协定同一天签订的协定。该协定可随时进行修改,包括其所有附件和补充协定。
  (e)“项目省”指河南省和山西省。
  (f)“移民规划”与移民项目开发信贷协定中的意义相同。
  (g)“移民项目开发信贷协定”是指借款人与国际开发协会就小浪底移民项目与本协定同一天签订的开发信贷协定。
  (h)“专用账户”指本协定2.02(b)节中所指的账户。
  (i)“转贷协议”是指借款人(通过水利部)与黄河水利水电开发总公司根据本协定3.01节(c)段的规定所签订的协定,同样,该协定可随时进行修改。它包括转贷协议的所有附件。
  (j)“黄委会”指黄河水利委员会,是一个设立在水利部下负责黄河水资源管理和防洪工作的部门。
  (k)“黄河水利水电开发总公司”指黄河水利水电开发总公司,系根据借款人法律组建,在水利部领导下的一家国营公司。

  第二条 贷款
  2.01节 根据贷款协定规定或提及的条款和条件,银行同意向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于4.6亿美元($460,000,000)的贷款。贷款总额为银行按借款人每次提款日汇率折算计值的提款金额总额。
  2.02节 (a)本贷款金额可按本协定附件1的规定从贷款账户上提取,用于支付本协定附件2所列的本项目所需的并应从本贷款中支付的货物和服务已发生的(或者银行同意,也可用于支付将要发生的)合理费用以及贷款利息和贷款其他费用。
  (b)为了便于项目实施,借款人应按银行满意的条件在一家银行开设并保留一个专用账户,包括适当防止抵消、没收或扣押。本专用账户下款项的存入和提取,均应符合本协定附件6的规定。
  (c)在本协定第2.06节规定的每一半年利息支付日,银行将代表借款人从贷款账户中提款,同时,在规定的支付日或之前,把需要支付的贷款利息和发生的其他费用支付给银行,直到本协定附件1中规定的核定资金量。本附件可按借款人和银行达成的协议,随时进行修改。
  2.03节 本项目的提款截止日期为二000年十二月三十一日或银行另行确定的更晚的日期。对于更晚的日期,银行应及时通知借款人。
  2.04节 借款人应就贷款本金的未提取部分按每年0.75%(1%的3/4)的费率按时向银行交付承诺费。
  2.05节(a)借款人应就已提取而尚未偿还的贷款本金按每个利息期的利率按时交付利息,其利率等于前半年核定借入款成本加百分之零点五(0.5%)。在本协定2.06节规定的每一支付日,借款人应交付给银行前一利息期未偿还贷款本金所产生的利息,利率按该利息期适用的利率计算。
  (b)每半年终了后,银行应根据实际可能尽快通知借款人有关本期核定借入款成本情况。
  (c)在本节中使用的:
  (i)“利息期”系指本协定2.06节中规定的每一日期以前的六个月时期,包括本协定签订日在内的利息期。
  (ii)“核定借入款成本”系指由银行合理确定,并以年利率表示的银行在一九八二年六月三十日以后已经提取而未清偿的借入款成本,不包括银行分配给下列用途资金的借入款或部分借入款的成本:(A)银行的投资;(B)银行在一九八九年七月一日以后可能发放的,利率不根据本节(a)段的规定加以确定的贷款。
  (d)银行将至少提前六个月通知借款人在某一确定的日期对本节(a)、(b)、(c)(iii)段修改如下:
  “(a)对于已经提取而尚未偿还的贷款本金,借款人应按每一季度的利率,按时交付利息,该利率为前一季度所确定的核定借入款成本加上百分之零点五(0.5%)。在本协定2.06节规定的每一个日期,借款人应交付上一个利息期未偿还的贷款本金所产生的利息,该笔利息是按照利息期内所适应的利率计算的。”
  “(b)银行应根据实际可能,在每一季度终了后,将该一季度的核定借入款成本通知借款人。”
  “(c)(iii)‘季度’系指从每个日历年的一月一日、四月一日、七月一日或十月一日开始的三个月时期。”
  2.06节 利息和其他费用应每半年交付一次,交付日期为每年的一月一日和七月一日。
  2.07节 借款人应按照本协定附件3所规定的分期偿付时间表,偿还贷款本金额。

  第三条 项目的实施
  3.01节 (a)借款人对本协定附件2中所述的项目目标作出了承诺,为此:
  (i)不限于或约束于贷款协定的其他任何义务,借款人应促使黄河水利水电开发总公司实施项目的A、B、C及D.1部分的工作,并且履行项目协定中规定的所有义务,并应采取或促使采取所有必要或适当的措施,包括及时提供资金、设施、服务及其他资源,以使黄河水利水电开发总公司履行这些义务(并使借款人履行本协定规定的有关项目方面的义务),而不应采取或允许采取任何妨碍或干扰履行这些义务的行动。
  (ii)根据适当的行政管理、工程、环境和财务惯例,借款人(通过水利部)应努力有效地实施项目D.2部分的工作,并根据需要,迅速提供本项目部分工作所需的资金、设施、服务和其他资源。
  (b)不限于本节(a)段的规定,除非借款人和银行另外达成协议,借款人(通过水利部)应根据本协定附件5实施方案来实施本项目D.2部分的工作,另外还应根据附件5规定的条款进行。
  (c)根据借款人(通过水利部)与黄河水利水电开发总公司签订的转贷协议,借款人(依次通过财政部、水利部)应把与本项目A、B、C和D.1有关的贷款部分转贷给黄河水利水电开发总公司,转贷协议各项条款和条件应经过银行同意,并应包括以下各主要条款和条件:
  (i)转贷期限二十年,其中包括七年宽限期。
  (ii)根据贷款协定第2.05节中规定的利率交付利息。
  (iii)按每年0.75%的费率交付贷款的承诺费。
  (iv)外汇风险由黄河水利水电开发总公司承担。
  (d)借款人应根据转贷协议行使它的权力以保护借款人和银行的利益,达到贷款目的。除非银行另行同意,借款人不得转让、修改、取消或放弃转贷协议或其任何条款。
  3.02节 除非银行另行同意,本项目D.2部分所需的并由贷款支付的咨询服务的采购应按照本协定附件4的规定办理。
  3.03节 银行和借款人在此同意《通则》的第9.04、9.05、9.06、9.07、9.08、9.09节所规定的有关项目A、B、C和D.1部分的义务(分别关于保险、货物及服务的利用、计划和进度表、记录和报告、维修和征地)由黄河水利水电开发总公司根据项目协定第2.03节来履行。
  3.04节 不限于3.03节的规定,借款人应以令银行满意的安排,组织借款人及独立的专家依据合理的工程标准对本项目所建的大坝及相关建筑物以及已建的三门峡大坝及其相关建筑物进行定期检查,以检查那些可能危及项目安全的各个方面,如确定建筑物状况是否良好,质量是否有缺陷,维修是否充分,运行方法是否恰当。为此,借款人应在本工程大坝及其有关建筑物完工前一年把合适的安排情况提交银行审查。
  3.05节 借款人应:
  (a)以银行可接受的方式来实施移民规划;
  (b)确保在根据移民规划所进行的移民工作进度与项目A部分的施工进度一致的前提下,才能进行工程围堰的合拢。为此,若大坝施工进度比移民规划预计的施工进度快四个月或更多,借款人应对移民和施工进度进行修改,以令银行满意;
  (c)确保根据移民规划将在后期(二0一0年至二0一一年)进行的移民安置的最终详细报告提交给银行并经银行批准之前,本工程坝前蓄水位不得超过265米。
  3.06节 借款人应修建和装配或促使修建和装配输电线及附属变电站以便把电从本工程的发电站输送到山西、河南两省,并且应留有充分时间来进行此项工作以便发电站一旦投入运行就可把电输送出去。

  第四条 财务约文
  4.01节 (a)借款人应根据健全的会计惯例保留或促使保留足以反映借款人负责执行项目或其任一部分的各部门或机构有关项目D.2部分的营运、资金和支出情况的档案和账目。
  (b)借款人应:
  (i)保留有本节(a)段提到的档案和账目,包括银行可接受的独立审计师根据合适的审计原则审计后的各财年专用账户的档案和账目;
  (ii)根据银行的合理要求,无论如何应在每个财年末尽快(最多不迟于六个月)将由上述审计师就上述范围及深度所编写的审计报告提交给银行;
  (iii)根据银行的合理要求,及时把上述有关的档案、账目及其审计资料提交给银行。
  (c)对于依据费用报表从贷款账户提取的所有款项的支付,借款人应:
  (i)根据本节(a)段的规定,保留或促使保留反映这些支出的档案和账目;
  (ii)把所有证明这些支出的档案(合同、订单、发票、清单、收据和其他票据)保存到银行收到有关财年的审计报告至少一年以后,这里的财年是指最后一次从贷款账户提款或从专用账户支出的财年;
  (iii)使银行代表能检查这些档案;
  (iv)保证这些档案和账目均包括在本节(b)段提到的年度审计报告中,并保证此审计报告包含上述审计师独立的意见,以说明该财年中呈报的费用报表,包括费用报表的编制过程及内部管理情况,能否可靠地满足提款要求。

  第五条 银行的补救措施
  5.01节 根据《通则》第6.02节(1)段的规定,补充规定以下事项:
  (a)黄河水利水电开发总公司未能履行项目协定规定的由其承担的各项义务。
  (b)由于贷款协定签订后,发生了某些事件而造成的某种非常情况,致使黄河水利水电开发总公司不能履行项目协定中对其规定的义务。
  (c)由于黄河水利水电开发总公司章程的修改、中止、取消、废除或放弃,以致对黄河水利水电开发总公司履行其项目协定所规定的义务产生了实质的和消极的影响。
  (d)借款人或任何其他权力机构采取了解散或撤销黄河水利水电开发总公司或中止其业务活动的行动。
  (e)借款人未能履行移民项目开发信贷协定中规定的任何义务。
  5.02节 根据《通则》第7.01节(h)段的规定,补充规定以下事项:
  (a)本协定第5.01节(a)、(c)或(e)段规定的任何情况发生,并在银行向借款人就该情况发出通知后持续达六十天之久;及
  (b)发生了本协定(d)段规定的任何情况。

  第六条 生效日;终止
  6.01节 在《通则》第12.01节(c)段的含义范围内,特规定以下条款作为本贷款协定生效的附加条件:
  (a)借款人的国务院已批准本协定;
  (b)借款人和黄河水利水电开发总公司已执行了转贷协议;
  (c)除与本协定生效有关的条件外,所有移民项目开发信贷协定生效的先决条件都已得到满足。
  6.02节 在《通则》第12.02节(c)段规定的含义范围内,规定了下列增加事项,其将包括在提交银行的意见或意见书内:
  (a)项目协定已由黄河水利水电开发总公司正式核定并认可,且协定条款已对黄河水利水电开发总公司产生法律约束力。
  (b)转贷协议已由借款人和黄河水利水电开发总公司正式核定并认可,且其条款已对借款人和黄河水利水电开发总公司均产生法律约束力。

  第七条 借款人的代表;地址
  7.01节 根据《通则》第11.03节的规定,借款人的财政部部长被指定为借款人的代表。
  7.02节 根据《通则》第11.01节的规定,兹确定如下地址:

  借款人方面:
  中华人民共和国
  北京,三里河,财政部  100820
  电报挂号:FINANMIN BEIJING,China
  电传号:22486 MFPRC CN

  银行方面:
  美利坚合众国  华盛顿   20433
  西北区H街1818号
  国际复兴开发银行
  电报挂号:INTBAFRAD
       Washington,D.C.
  电传号:248423(RCA)
      82987(FTCC)
      64145(WUI)或
      197688(TRT)
  本协定的缔约双方,通过其正式授权代表,于上述规定的日期,在美利坚合众国哥伦比亚特区,以各自的名义在本协定上签字,以昭信守。
  注:附件一、二、三、四、五略。

  中华人民共和国       国际复兴开发银行
   授权代表      主管东亚和太平洋地区的副行长
    李道豫            卡奇

关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。