关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强人用狂犬病疫苗管理,根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)的相关规定,2005年6月10~11日召开了疫苗批签发管理工作会议(详见附件),对此,国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下:

  一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售,2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

  二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定,并予以公布。

  三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定,认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题,应及时向我局报告。


  附件:疫苗批签发管理工作会议纪要


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月三十日

附件:
              疫苗批签发管理工作会议纪要

  由国家食品药品监督管理局药品注册司主办,中国药品生物制品检定所(中检所)承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10~11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志,药品安全监管司卫良助理调研员,药品市场监督司金国英调研员、靳松同志,中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

  会议由尹红章主持,张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议,强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一,也是我国疫苗监管的重要措施,为做好疫苗国家批签发工作,各部门需进一步加强合作和协调。最后,张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作;要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作;要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视,严格按药品GMP要求进行生产和管理。

  卫良强调了执行国家批签发的重要性,以及批签发与药品GMP管理的密切关系,希望生产企业加深对药品GMP的理解,不断提高疫苗质量,使我国的疫苗生产不断向上发展。

  金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施,强调了本次批签发会议的重要性,也强调了各部门之间的协调和配合。

  王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性,回顾了几年来批签发工作所取得的成绩,希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累,总结经验,改进方式,把疫苗国家批签发工作做得更好。最后,还在会上明确表态,中检所作为牵头单位,做好批签发工作义不容辞,将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

  姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发,伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前,其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

  中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍,并提出了一些需要讨论和落实的问题。

  中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解,并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料,并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

  与会代表经过充分的讨论,在下述问题上达成了共识:
  一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发,建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请,已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

  二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订,报国家局批准后,予以公告。

  三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短,效价测定时间较长,故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后,才能予以签发批签发证明文件。

  四、进口人用狂犬病疫苗,暂时采用现有模式,即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件,并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式,提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品,申请批签发。

  五、Vero细胞来源问题:生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明,国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

  六、纯化后原液蛋白含量测定,应根据实际测定的蛋白浓度,表示为mg/ml,并设浓度范围,不能进行推算。

  七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并,应严格按2005版《中国药典》三部执行。

  最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性,希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作,做好疫苗国家批签发工作,对下一步工作计划及提出了具体要求,包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制(收获液、原液、半成品)等。

  王军志肯定了本次会议的成功举办,同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识,批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作,共同将疫苗批签发工作做好。


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广东省人才市场管理条例

广东省人大常委会


广东省第九届人民代表大会常务委员会公告(第151号)

 《广东省人才市场管理条例》已由广东省第九届人民代表大会常务委员会第三十八次会议于2002年12月6日通过,现予公布,自2003年2月1日起施行。

  广东省人民代表大会常务委员会

  2002年12月6日

广东省人才市场管理条例

(2002年12月6日广东省第九届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过)

  第一条为适应社会主义市场经济发展需要,建立和完善机制健全、运行规范、服务周到、指导监督有力的人才市场体系,优化人才资源配置,维护当事人的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条广东省行政区域内人才市场管理及其相关的活动,适用本条例。

  第三条本条例所称人才市场管理,是指对人才中介服务机构从事人才中介服务、用人单位招聘和个人应聘以及与之相关活动的管理。人才市场服务的对象是各类用人单位和专业技术人员、管理人员。

  本条例所称用人单位,是指依法设立,具有用人自主权的各类组织。

  本条例所称相关活动,是指人才中介服务、人才应聘、用人单位招聘人才以及其他为人才流动提供服务的活动。

  第四条人才市场活动应当遵守法律、法规及政策规定,坚持公开、平等、竞争、择优和诚实信用的原则。

  第五条人才流动应当遵循人尽其才、才尽其用、优化配置、自主择业和单位自主用人的原则。

  鼓励国内外人才通过调动、聘用、兼职、技术入股、人才租赁等方式为广东省服务。

  鼓励各类人才向国家和广东省重点、急需的建设工程、科研项目,优先发展的行业、部门和经济欠发达地区流动。

  第六条用人单位招聘人才不得有性别、民族等方面的歧视性行为。

  第七条县级以上人民政府人事行政部门是本辖区内人才市场的综合管理部门,负责本条例的组织实施。县级以上人民政府工商行政管理、信息产业、物价、公安等有关部门按照各自职责做好人才市场的管理工作。

  第八条人才中介服务机构的设置应当符合经济社会发展的需要和人才市场发展的要求,统筹规划,合理布局。

  第九条从事人才中介服务活动,应当依法设立人才中介服务机构。设立人才中介服务机构应当具备下列条件:(一)有机构名称、组织章程和管理制度;(二)有与其申请的业务相适应的固定服务场所、设施,注册资金不得少于十万元;(三)有五名以上具有大学专科毕业以上学历、取得省人民政府人事行政部门颁发的人才中介服务资格证的专职工作人员;(四)能独立承担民事责任;(五)法律、法规规定的其他条件。

  第十条设立人才中介服务机构,应当向所在地县级以上人民政府人事行政部门提出书面申请,人事行政部门接到申请书后,应当按照第九条规定的条件进行审核,并在三十日内作出批准或者不批准的决定。省直单位、中央和省外单位以及其他依法在省人民政府有关行政管理部门登记注册的单位,在广东省设立人才中介服务机构的,由省人民政府人事行政部门审批。其他单位或者个人设立人才中介服务机构的,由所在地县级以上人民政府人事行政部门审批。人才中介服务机构设立分支机构的,应在征得原审批机关书面同意后,由分支机构所在地的县级以上人民政府人事行政部门审批。

  第十一条经批准设立的人才中介服务机构和从事人才中介信息网络业务的机构,由人事行政部门发给广东省人才中介服务许可证(以下简称许可证)。人才中介服务资格证和许可证由省人民政府人事行政部门统一制发。许可证实行年检制度。逾期不办理年检手续的,自上一次年检期满之日起自动失效。年检不得收费。

  第十二条经批准获得许可证的人才中介服务机构,应当按照有关规定办理登记注册手续。

  第十三条从事人才中介服务或者相关业务的外国公司、企业和其他经济组织在广东省行政区域内开展人才中介服务活动的,必须与国内的人才中介服务机构合资经营。设立中外合资人才中介服务机构应当符合国家中外合资经营企业法律、法规的规定,由省人民政府人事行政部门审批,颁发许可证,并按照有关规定办理其他手续。香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在广东省行政区域内设立合资人才中介服务机构,参照前款规定执行。

  第十四条人才中介服务机构经批准可以从事下列业务:(一)收集、整理、储存和发布人才供求信息;(二)人才推荐;(三)人才招聘;(四)人才租赁;(五)人才培训;(六)人才测评;(七)人才择业咨询指导;(八)人才资源开发与管理咨询;(九)法律、法规、规章允许的其他业务。审批机关可以根据人才中介服务机构所在地区或者行业的经济、社会发展需要以及人才中介服务机构自身的设备条件、人员和管理情况等,批准其开展一项或者多项业务。

  第十五条人才中介服务机构应当公开服务内容和工作程序,严格执行国家和省制定的收费项目和标准,依法开展业务经营活动。不得超越许可证核准的业务范围经营,不得扩大收费范围、提高收费标准,不得提供虚假信息、作出虚假承诺欺诈用人单位和求职人员,不得采取不正当手段从事中介服务活动。

  第十六条人才中介服务机构或者其他单位未经人事行政部门授权,不得管理流动人才人事档案,不得开展与流动人才人事档案相关的出国政审、身份认定、工龄计算、申报晋升专业技术职务任职资格等人事管理业务。

  第十七条人才中介服务机构不得以委托、挂靠、转让、承包等方式经营。

  第十八条人才中介服务机构需要变更机构名称、法定代表人、经营场所、经营业务范围以及停业、终止等,应当按照原审批程序,办理变更或者注销登记手续;不办理变更或者注销登记手续的,许可证视为无效。

  第十九条人才应聘和用人单位招聘人才可以通过以下方式进行:(一)委托人才中介服务机构推荐;(二)人才交流会洽谈;(三)利用各种信息网络、新闻媒体、人才招聘广告、求职启事;(四)符合法律、法规规定的其他方式。用人单位聘用外国和香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的人才,应当按照国家和省的规定办理手续。

  第二十条要求流动的人才,应当向所在单位提出书面申请。符合法律、法规和国家有关规定的,所在单位应当同意,并从接到书面申请之日起三十日内给予办理相关手续。用人单位不得阻碍人才的合理流动。

  第二十一条用人单位不得违反国家有关规定招聘下列人员:(一)正在承担国家、省重点工程、重点科研项目、重点学科的技术和管理的主要人员,未经单位或者主管部门同意的;(二)由国家或省统一派出而又未满轮换年限的赴新疆、西藏工作的人员;(三)正在从事涉及国家安全或者重要机密工作的人员;(四)有违法违纪嫌疑正在依法接受审查尚未结案的人员;(五)法律、法规规定暂时不能流动的其他特殊岗位的人员。

  第二十二条任何单位和个人不得在人才流动中泄露国家秘密,不得侵害权利人的知识产权,不得披露、使用或者以其他方式侵害他人的商业秘密。

  第二十三条人才应聘,应当按照用人单位的招聘要求,提供真实、有效的证件、证书和相关资料。禁止任何单位和个人制造、兜售、使用与人才流动相关的假人事档案、假学历、假学位、假职称和其他虚假证明材料。

  第二十四条用人单位招聘人才应当如实公布招聘的职位、数量、条件、待遇等,不得有欺诈行为或者采取其他方式谋取非法利益,不得扣押应聘人员的证件。

  第二十五条以招聘人才为对象的各类人才交流会,应当由符合本条例规定条件的人才中介服务机构举办,并按照管理权限报县级以上人民政府人事行政部门批准。其中举办冠以“广东”、“全省”等称谓的人才交流会以及跨地级以上市或者面向全省组织招聘单位的人才交流会,必须经省人民政府人事行政部门批准。未经批准,任何单位和个人不得举办人才交流会。

  第二十六条广告主或者信息发布者在新闻媒体、互联网等刊播、发布人才招聘广告或者信息的,其内容应当真实;广告经营者或者网络经营者对所发布的人才招聘广告或者信息负有核实的责任。

  第二十七条违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府人事行政部门给予行政处罚:(一)擅自设立人才中介服务机构或者从事人才中介服务活动的,责令停办,没收其违法所得,并处以三万元以上五万元以下的罚款;(二)擅自举办人才交流会的,责令停办,没收违法所得,吊销许可证,并处以二万元以上十万元以下的罚款;(三)使用假人事档案、假学历、假学位、假职称及其他虚假证明材料的,处以三千元以上一万元以下罚款;(四)用人单位和人才中介服务机构在招聘人才活动中有欺诈行为或者收取不合法费用的,责令退还收取的不合法费用,对单位处以一万元以下的罚款,对直接责任人处以五千元以下的罚款;(五)擅自管理流动人才人事档案的,责令立即向所在地人事行政部门移交人事档案,没收违法所得,并处以三万元以上五万元以下的罚款,对直接责任人处以一万元以下的罚款;(六)超越许可证核准的业务范围经营、擅自扩大收费范围、提高收费标准、采取不正当手段从事中介活动,或者以委托、挂靠、转让、承包等方式经营的,根据情节轻重,给予警告、没收违法所得、责令停业整顿或者吊销许可证,并处以违法所得三倍以下的罚款。

  第二十八条制造、兜售假人事档案、假学历、假学位、假职称及其他虚假证明材料的,由县级以上人民政府人事行政部门没收违法所得,并处以一万元以上三万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十九条用人单位在招聘人才中有歧视性行为、阻碍人才合理流动或者擅自招聘第二十一条所列人员的,由县级以上人民政府人事行政部门责令改正,给单位和个人造成损失的,应当承担赔偿责任。

  第三十条刊播、发布虚假的人才招聘广告或者信息的,由工商行政管理部门按照广告法规规定给予处罚。

  第三十一条人事行政部门和其他有关行政管理部门工作人员在人才市场管理活动中有下列行为之一的,按照人事管理权限由有关部门给予行政处分;造成损失的,应当承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反本条例第十条规定,违规审批的;(二)参与人才中介服务机构经营活动,谋取私利的;(三)在执法中贪污受贿、玩忽职守、滥用职权、损害有关当事人的合法权益的。

  第三十二条违反本条例规定,造成当事人损失,应当承担责任的,按照有关法律、法规规定办理。

  第三十三条人才流动发生争议的,当事人可以根据国家有关规定向人事争议仲裁机构申请仲裁。当事人对人事争议仲裁机构的裁决不服的,可自收到裁决书之日起十五日内向人民法院起诉。

  第三十四条属于劳动管理和劳动争议仲裁的事项,按照有关法律、法规规定执行。

  第三十五条本条例自2003年2月1日起施行。


沈阳市企业女职工劳动保护办法

辽宁省沈阳市人民政府



沈阳市人民政府令
 (第十五号)


  《沈阳市企业女职工劳动保护办法》,业经市政府第十五次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

1998年9月10日  

         
沈阳市企业女职工劳动保护办法
            

第一条 为维护女职工合法权益,保护女职工在劳动过程中的安全与健康,根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国妇女权益保障法》和国务院《女职工劳动保护规定》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内各类企业、事业单位(以下简称单位)的女职工。
第三条 各级政府劳动行政部门负责对本办法的执行情况进行监督检查。工会、妇联有权对本办法执行情况实施监督。
第四条 用人单位对适合女职工从事的工种岗位,不得以性别为由拒绝聘用,不得任意提高对女职工的录用标准。
禁止招收、雇用、聘用未满十六周岁的女工。
第五条 保障女职工的休息权,不得擅自延长工作时间。确因生产、经营需要进行加班加点的,应与工会和劳动者协商后,适当延长工作时间,但每月不得超过三十六小时,加班部分应按规定支付加班费。
第六条 对女职工在经期、孕期、产期、哺乳期应按国家法律、法规给予特殊保护。不得以结婚、怀孕、产假、哺乳为由,辞退女职工或单方面解除其劳动合同,不得扣发、降低其工资和取消其福利待遇。
第七条 女职工在月经期间,所在单位应发给女职工一定数量的卫生用品,不得安排其从事高空、低温、冷水和国家规定的第三级体力劳动强度的劳动。
第八条 女职工在孕期所在单位不得安排其从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和孕期禁忌从事的劳动。对怀孕七个月以上的女职工不得延长工作时间或安排其夜班劳动,原从事经常弯腰、攀高、下蹲、抬举等容易引起流产、早产的作业应在妊娠后暂调做其他工作。
怀孕女职工在劳动时间内做产前检查,应计算在劳动时间之内,有劳动定额的,应扣除其定额。
第九条 女职工产假按下列规定执行:
(一)正常生育的,假期为九十天。晚育并领取《独生子女光荣证》的,按市政府规定,增加产假六十天。产假期间按出勤工资照发。
(二)生育期间难产的,增加产假十五天,生育多胞胎的,每多生一个婴儿增加产假十五天。
(三)孕期不满四个月流产(含自然流产、人工流产)的,假期十五天至三十天,怀孕四个月以上流产的假期四十二天。符合计划生育规定的产假期间工资照发。
第十条 女职工哺乳期为一年。哺乳时间每日两次,每次三十分钟,可以合并使用,哺乳时间应计算在劳动时间之内并核减劳动定额。
第十一条 对哺乳期内的女职工不得延长其劳动时间,不得从事夜班劳动及国家禁忌从事的其他劳动。特殊情况,经本人申请,单位批准,可休哺乳假一年,其待遇按省、市有关规定执行。
第十二条 对产假期满上班后的女职工,应允许有一周至两周的适应时间,有劳动定额的,也应在一周至两周后恢复原定额。
第十三条 女职工所在单位每两年对女职工进行一次妇科病和乳腺病检查,并建立女职工卫生保健档案。
第十四条 女职工较多单位,应按国家《工业企业卫生设计标准》设置女工卫生冲洗室及其他卫生保健设施。
第十五条 女职工劳动保护权益受到侵害时,有权向所在单位主管部门申请调解,调解无效可向当地政府劳动争议仲裁委员会申请仲裁。劳动争议仲裁委员会自接到申请书之日起至三十日内作出处理,女职工对处理决定不服的,可以在收到决定书之日起,十五日内向当地人民法院起诉

第十六条 对违反规定、侵害女职工劳动保护权益的企业经营者或直接责任者,县级以上政府劳动行政部门应依照《中华人民共和国劳动法》及国家有关法律、法规给予处罚,企业应给予被侵害女职工合理的经济补偿。
对歧视、虐待、侮辱女职工的行为,有关部门应予严肃处理,情节严重的,依法追究刑事责任。
第十七条 本办法在执行中的具体问题由市劳动局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。