卫生部


保健食品管理办法

1996年3月15日，中华人民共和国卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。
附件:保 健 食 品 标 志（略）


农业部


中华人民共和国农业部令

第13号

《渔业航标管理办法》已经2008年4月3日农业部第4次常务会议审议通过，现予发布，自2008年6月1日起施行。

部长：孙政才

二〇〇八年四月十日

渔业航标管理办法

第一条 为了加强渔业航标的管理和保护，保障船舶航行与作业安全，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国航标条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 渔业航标的规划、设置、维护和管理，适用本办法。

本办法所称渔业航标，是指在渔港、进出港航道和渔业水域主要供渔业船舶定位、导航或者用于其他专用目的的助航设施，包括视觉渔业航标、无线电导航设施和音响渔业航标。

第三条 农业部主管全国渔业航标管理和保护工作。

国家渔政渔港监督管理机构具体负责全国渔业航标的管理和保护工作。地方渔政渔港监督管理机构负责本行政区域内渔业航标的管理和保护工作。

农业部、国家渔政渔港监督管理机构和地方渔政渔港监督管理机构统称渔业航标管理机关。

第四条 渔业航标管理机关应当加强渔业航标管理人员的业务培训工作，不断提高管理水平。

第五条 国家渔政渔港监督管理机构负责组织编制、修订和调整全国渔业航标总体规划，报农业部批准。

地方渔业航标管理机关根据需要编制本地渔业航标规划，经省级渔业航标管理机关批准后报国家渔政渔港监督管理机构备案。

地方渔业航标规划应当符合全国渔业航标总体规划的要求。

第六条 渔港水域的渔业航标规划与建设，应当纳入渔港总体规划并与渔港建设同步进行，保证按期投入使用。

第七条 渔业航标由所在地渔业航标管理机关依照规划设置。

因航行安全确需对设置的渔业航标进行调整，已列入全国渔业航标总体规划的，应当报农业部批准；未列入全国渔业航标总体规划的，应当报省级渔业航标管理机关批准。

第八条 经渔业航标管理机关同意，专业单位可以在渔港水域和其他渔业水域设置自用的专用航标。撤除、移动位置或变更专用航标其他状况的，设置单位应当报渔业航标管理机关批准。

设置专用航标，专业单位应当向所在地渔业航标管理机关提出申请，并提交下列书面材料：

（一）专业单位法人营业执照复印件；

（二）航标的设置方案及可行性报告；

（三）航标种类、灯质和设置地点；

（四）标体设计和位置图；

（五）经费预算及来源；

（六）渔业航标管理机关要求的其他材料。

撤除、移动位置或变更专用航标其他状况的，专业单位应当向所在地渔业航标管理机关提供变更原因的说明材料及原专用航标批准设置文件的复印件。

第九条 渔业航标管理机关应当自受理申请之日起20日内作出是否批准的决定。不予批准的，书面通知当事人并说明理由。

第十条 渔业航标管理机关应当加强对专业单位设置、变更专用航标的指导和监督，并及时将专用航标的设置和变更情况报省级渔业航标管理机关备案。

第十一条 渔业航标管理机关设置的渔业航标和专业单位设置的专用航标，应当符合国家有关规定和技术标准。

第十二条 渔业航标管理机关应当及时向有关部门通报渔业航标的设置、撤除或位置移动及其他变更情况。

第十三条 渔业航标管理机关应当建立渔业航标管理档案，内容包括渔业航标设置、改造、维护与管理情况及有关批准文件、技术资料、图纸、维修项目和航行通告等。

第十四条 渔业航标管理机关应当制定渔业航标维护保养计划，定期对渔业航标进行维护保养。

专业单位设置的专用航标，由设置单位负责维护保养。

第十五条 渔业航标初次使用、停用、发生故障或功能改变，所在地渔业航标管理机关应当及时发布航行通告，同时上报省级渔业航标管理机关，以保障船舶航行安全。

第十六条 任何单位或个人发现渔业航标损坏、失常、移位、漂失的，应当及时向所在地渔业航标管理机关报告。

第十七条 任何单位和个人不得在渔业航标附近设置影响渔业航标工作效能的灯光或者其他装置。

第十八条 在视觉渔业航标的通视方向或者无线电导航设施的发射方向，不得构筑影响渔业航标正常工作效能的建筑物、构筑物，不得种植影响渔业航标正常工作效能的植物。

第十九条 因航道改变、被遮挡、背景等原因影响渔业航标导航功能的，渔业航标管理机关应当及时清除影响，必要时应当撤销另设，以保证其正常导航功能。

第二十条 船舶航行、作业或停泊时，应当与渔业航标保持安全距离，避免对渔业航标造成损害。

船舶触碰渔业航标，应当立即向所在地渔业航标管理机关报告。必要时，船舶所有人或经营人应当及时设置临时性渔业助航标志。

第二十一条 进行渔港建设或其他施工作业，需移动或者拆迁渔业航标的，应当经渔业航标管理机关同意，并采取替补措施后，方可移动或拆迁。移动、拆迁费用由工程建设单位承担。

依照前款规定移动或者拆迁渔业航标的，施工单位应当向渔业航标管理机关提交下列书面资料：

（一）施工单位法人营业执照复印件；

（二）渔业航标移动或者拆迁方案及可行性报告；

（三）移动或者拆迁位置图；

（四）临时性渔业助航标志设置方案；

（五）渔业航标管理机关要求的其他材料。

渔业航标管理机关应当自受理申请之日起20日内作出是否批准的决定，并及时将渔业航标的移动、拆迁和重建情况报省级渔业航标管理机关备案。

第二十二条 在渔港及其航道和其他渔业水域因沉船、沉物导致航行障碍，碍航物所有人或经营人应当立即将碍航物的名称、形状、尺寸、位置、深度等情况准确报告所在地渔业航标管理机关，并设置规定的临时标志或者采取其他应急措施。

碍航物所有人或经营人未采取前款规定措施的，渔业航标管理机关发现后应当立即设置临时标志或者采取其他应急措施，所需费用由碍航物所有人或经营人承担。

第二十三条　禁止下列危害和损坏渔业航标的行为：

（一）盗窃、哄抢或者以其他方式非法侵占渔业航标及其器材；

（二）非法移动、攀登或者涂抹渔业航标；

（三）向渔业航标射击或者投掷物品；

（四）在渔业航标上攀架物品，拴系牲畜、船只、渔业捕捞器具、爆炸物品等；

（五）损坏渔业航标的其他行为。

第二十四条　禁止破坏渔业航标辅助设施的行为。

前款所称渔业航标辅助设施，是指为渔业航标及其管理人员提供能源、水和其他所需物资而设置的各类设施。

第二十五条 禁止下列影响渔业航标工作效能的行为：

（一）在渔业航标周围20米内或者在埋有渔业航标地下管道、线路的地面钻孔、挖坑、采掘土石、堆放物品或者进行明火作业；

（二）在渔业航标周围150米内进行爆破作业；

（三）在渔业航标周围500米内烧荒；

（四）在无线电导航设施附近设置、使用影响导航设施工作效能的高频电磁幅射装置、设备；

（五）在渔业航标架空线路上附挂其他电力、通信线路；

（六）在渔业航标周围抛锚、拖锚、捕鱼或者养殖水生生物；

（七）影响渔业航标工作效能的其他行为。

第二十六条　对有下列行为之一的单位和个人，由渔业航标管理机关给予奖励：

（一）检举、控告危害渔业航标的行为，对破案有功的；

（二）及时制止危害渔业航标的行为，防止事故发生或者减少损失的；

（三）捞获水上漂流渔业航标，主动送交渔业航标管理机关的。

第二十七条 违反本办法第二十二条第一款的规定，不履行报告义务的，由渔业航标管理机关给予警告，可并处2000元以下的罚款。

其他违反本办法规定的行为，由渔业航标管理机关依照《中华人民共和国航标条例》等法律法规的有关规定进行处罚。

第二十八条 本办法自2008年6月1日起施行。