国土资源部工作规则(2005年)

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国土资源部工作规则(2005年)

国土资源部


国土资源部工作规则

 
(2005年5月12日第1次部务会议修订通过)

 


第一章 总 则


一、为使国土资源部各项工作法制化、规范化、制度化和科学化,进一步提高工作质量、行政效能,促进依法行政,根据《国务院工作规则》和国土资源部工作的要求,制定本规则。


二、国土资源部工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻执行党的路线、方针、政策和国家法律法规,树立和落实科学发展观,按照科学执政、民主执政、依法执政要求,努力提高行政能力和管理水平;切实履行国务院赋予的职能,坚决执行国务院的决定和指示,保证政令畅通;实行科学民主决策,推进依法行政,严格执法,实行政务公开,接受社会监督;加强行政监督,做负责任的政府部门。


三、国土资源部工作人员要坚持解放思想,实事求是;勤于实践,大胆创新;用心做事,讲求实效;顾全大局,服从命令;忠于职守,清正廉洁,全心全意为人民服务。在实际工作中,努力提高参与宏观调控的能力、协调办事的能力、自我约束的能力。


进一步转变政府职能、管理方式和工作作风,深入实际调查研究;推进电子政务,精简会议、公文和事务性活动,简化办事程序,提高行政效能。


四、各司局厅,下同要依照法律法规行使职权。在各自职权范围内,各负其责,创造性地开展工作。各司局之间要密切配合,协商办事,切实贯彻落实部的各项工作部署。


五、国土资源部及部管的国家海洋局、国家测绘局要认真贯彻执行《国务院关于部委管理的国家局与主管部委关系问题的通知》精神,处理好部与国家局的关系。


第二章 职责分工


六、国土资源部实行部长负责制,部长领导部的全面工作。


七、副部长协助部长工作,按分工负责处理分管工作;受部长委托,负责其他方面的工作或者专项任务,并代表国土资源部进行外事活动。


八、部长出访、出差期间,由负责常务工作的副部长或由部长指定的一位副部长代行部长职责,主持工作。副部长出访、出差期间,由部长或部长指定的其他副部长代行其职责。


九、办公厅主任协助部领导处理部机关日常工作。各司局长负责本司局的工作,在本司局职责范围内独立行使职权,承担责任。
  

第三章 全面履行国土资源管理行政职能


十、根据既定职能,积极做好国土资源调查、规划、管理、保护与合理利用等工作。按照国务院要求,加快职能转变,全面履行国土资源管理的经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。


十一、研究制定国土资源管理发展战略、发展规划,积极参与宏观调控,主要运用经济、法律手段和必要的行政手段,引导和促进土地和矿业权市场的有序健康发展。


十二、加强对土地和矿业权市场的监管,创造公平竞争的法制环境,完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系;整顿规范土地和矿业权市场秩序,建设统一、开放、竞争、有序的现代土地和矿业权市场体系。


十三、认真履行行业管理职能,完善相关法律、法规和规章,依法管理和规范国土资源行业组织,充分发挥其作用,促进国土资源管理事业的发展。依法建立健全国土资源管理领域突发事件应急机制,提高国土资源管理部门应对突发事件的能力。


十四、强化公共服务职能,认真落实《国土资源管理系统行政为民措施》,健全国土资源管理公共服务体系,加强纠纷调处,推进优质便民服务。建立健全各项行政服务的监管和绩效评估制度,减少和规范行政审批。简化程序,降低成本,讲求质量,提高效益。


第四章 科学民主决策程序


十五、建立健全群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制,健全重大决策的规则和程序,提高决策透明度,实行依法决策、科学决策和民主决策。


十六、部代国务院起草的法规草案和由部制定、颁布的部门规章;部年度计划、五年计划、长远发展规划、重要改革方案、部门预算、重大项目立项;参与宏观调控的建议和准备采取的措施等重大事项,必须由部务会议或部长办公会议讨论决定。


提请部务会议或部长办公会议讨论上述重大事项,有关司局和直属单位必须严格把关、严格审核、严格履行规定的程序,提出切实可行的方案。其中涉及国务院有关部门和其他有关单位的,应事先充分协商;涉及地方的,应事先征求意见;涉及人民群众切身利益的,应通过公示或听证会等形式听取意见和建议;涉及基础性、战略性研究的,应经专家或研究、咨询、中介机构的论证、评估和法律分析。


有关涉及事项要充分听取国家特邀国土资源监察专员、国家级矿产督查员的意见和建议。


十七、各司局要根据部确定的调研工作安排和要求,紧紧围绕中心工作深入实际调查研究。调研工作要求真务实,注重实效,为部决策或解决突出问题提供真实可靠的第一手资料。


十八、各司局、各直属单位要及时、准确向部报送国土资源管理工作的进展、成果、经验、工作措施、建议以及社会反应等政务信息,为部了解情况和决策服务。


十九、土地利用总体规划修编及专项规划审查、矿产资源总体规划及专项规划审查、国土开发整治规划审查、建设项目用地预审、农用地转用和土地征收审查、土地开发用地审查、土地资产处置、探矿权和采矿权审批等重大事项实行会审制度。上述事项未经会审通过,不得办理审批手续。


二十、各司局必须坚决贯彻落实部的重大决策,及时跟踪和反馈执行情况,办公厅要加强督促检查,确保政令畅通。


第五章 依法行政要求


二十一、推进依法行政。各司局要严格按照合法正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力,强化责任意识,不断提高国土资源管理依法行政的能力和水平。


二十二、结合国土资源管理工作实际,不断完善国土资源管理法律体系。适时制定、修改或者废止有关部门规章,并就部门规章的应用性问题适时作出解释。适时提出制定、修改或者废止有关法律和行政法规的建议。


二十三、制定部门规章和其他规范性文件,必须符合宪法、法律、行政法规、国务院的决定、命令和国家的方针政策。


涉及公民、法人和其他组织的权利义务、规定行政处罚等事项的,应当制定部门规章。制定部门规章应当严格按照《规章制定程序条例》和《国土资源部规章制定程序规定》规定的程序起草、审查、审议和公布。


为执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令,需要制定在全国范围内统一执行的规范性文件,以部名义发布,在发布前由政策法规司进行法律性审核。规范性文件发布后,主办司局应当自发布之日起十五日内,将规范性文件一式三份报政策法规司备案。


涉及两个以上国务院有关部门职权范围的事项,政策法规司会同有关司局提出建议,经部务会议审议后以部的名义提请国务院制定行政法规、发布决定或命令,或者由政策法规司会同有关司局与国务院有关部门协调,联合制定规章或规范性文件。


政策法规司应当自国土资源部令公布之日起三十日内将部门规章报国务院备案。


二十四、政策法规司在承办部门规章解释工作中,应充分听取有关司局的意见,取得一致并报分管副部长或部长审定后生效。在协商中不能取得一致意见的,由政策法规司列出各方理由,提出建设性意见,报部领导协调或裁定。


二十五、严格实行行政执法责任制和执法过错追究制。行政复议或者行政诉讼中,部作为被申请人或者被告的,原具体行政行为的经办司局要作为被申请人或者被告的代理人参加行政复议或者行政诉讼,提出行政复议答复或者行政诉讼答辩及其有关证据材料。原具体行政行为被变更、撤销、确认违法并引起行政赔偿的,要依法追究有故意或者重大过失的工作人员的责任。


二十六、坚持行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则,科学配置国土资源部的执法职责,将行政执法的责任落实到岗位,明确责任人,制定并实施考核、监督、奖惩办法。


第六章 加强行政监督


二十七、自觉接受国务院的行政监督,提高行政效能,推动廉政建设。


二十八、认真对待全国人大代表、全国政协委员的建议、提案,研究提出答复意见,及时反馈给代表、委员。虚心接受提出的批评、意见和建议。


二十九、按照行政诉讼法及有关法律规定,接受司法监督;自觉接受监察、审计等监督部门的专项监督,对司法监督和专项监督中发现的问题要认真查处和整改并向国务院报告。


三十、加强行政系统内部监督,严格执行《行政复议法》和规范性文件备案制度,及时发现并纠正违反法律、法规和部门规章的规范性文件,以及违法的或者不当的具体行政行为;主动征询并认真听取地方政府及其部门的批评、意见和建议。


三十一、重视人民群众来信来访工作,根据《信访条例》的规定,进一步完善信访制度,确保信访渠道的畅通;部领导、各司局负责人要亲自阅批重要的群众来信;有关司局要积极配合办公厅做好群众来信来访的办理接待工作。


三十二、自觉接受新闻舆论和群众的监督,重视新闻媒体报道和反映的工作中的问题,对重大问题,积极主动地查处和整改并向国务院报告;加强政府网站建设,及时发布和更新政务信息,便于群众知情、参与和监督。


第七章 工作安排布局和落实


三十三、部提出年度重点工作目标,确定需要提请国务院讨论审议的法律草案和行政法规草案、召开的全国性会议和需国务院制发的公文等事项,形成年度工作安排布局,报送国务院,并在年中和年末向国务院报告执行情况。


三十四、各司局、各直属单位要认真落实部年度工作安排布局,并在年中和年末向部报告执行情况。办公厅适时通报。


三十五、各司局、各直属单位要坚决执行国务院的工作部署和国务院领导同志的重要批示、指示;认真落实部工作部署和部领导的批示、指示。执行情况应及时向部报告;落实情况要按部领导要求限时向部报告;完成情况要在事毕后三个工作日内向部报告。办公厅要切实抓好督促检查工作。


三十六、部重要情况要及时向国务院报告,重大紧急情况要限时向国务院值班室报告。部内重要情况要适时通报。


第八章 会议制度


三十七、部实行部务会议、部长办公会议和部专题会议制度。坚持每周一召开部领导工作碰头会制度。


三十八、部务会议由部长、副部长、部党组成员和司长主任、局长组成,由部长召集和主持。会议召集人可根据需要确定有关单位的主要负责人列席会议。部务会议的主要任务是:


(一) 传达党中央、国务院重要文件和重要会议精神;


(二) 审议通过部代国务院起草的法规草案和由部制定、颁布的部门规章;


(三) 审议通过部年度计划、五年计划、长远发展规划、重要改革方案、重大项目立项等重大事项;


(四) 审议参与宏观调控拟采取的重大措施;


(五) 讨论决定、部署部全局性工作和部机关的重要工作;


(六) 通报部内外重要情况。


部务会议一般每月召开一次。


三十九、部长办公会议由部长召集和主持,副部长、部党组成员参加。会议召集人可根据需要确定有关单位的主要负责人列席会议。部长办公会议的主要任务是:


(一) 研究落实部党组会议和部务会议的决定、决议;


(二) 讨论修改上报下发的重要文件,部重要会议的主要文件;讨论参与宏观调控的意见和建议;审议财务预算;


(三) 讨论研究并决定部重要工作,研究部重点调研工作、重要出国组团、会议安排、培训等计划方案;


(四) 协调有关司局之间的重要工作,研究部机关及直属单位机构设置、调整及重要的职责配置、调整方案;


(五) 听取部领导调研工作及重要出国团组情况汇报;


(六) 审议部发布的规章废止事项。


部长办公会议根据需要召开。


四十、部专题会议由部长、副部长、部党组成员按照分工召集和主持,或者由部长委托副部长、部党组成员召集和主持,研究、协调和处理部日常工作中一些专门问题。提交议题的司局要提出出席会议的建议名单,报会议召集人确定。


部专题会议根据需要召开。


四十一、提交部务会议和部长办公会议讨论的议题,由分管副部长、部党组成员协调或审核后提出,报部长确定。经部长确定提交部务会议、部长办公会议审议的事项,涉及几个司局分管的,主办司局应主动与有关司局进行协商,不能达成一致意见的,由分管部领导组织协调后再提交会议审议。部专题会议召集人确定提交部专题会议研究的事项,主办司局应主动与有关司局协商并达成一致意见;不能协商一致的需简要说明分歧点,并提出解决问题的建设性意见后提交会议研究。


会议的准备和组织工作由办公厅负责,议题和有关文件材料应于会前一天送达与会同志。参加会议人员会前应认真阅读会议文件,研究准备意见,并准时参加会议。副部长、部党组成员不能出席部务会议或部长办公会议,向部长请假;如对议题有意见或建议,可在会前提出。


四十二、部务会议、部长办公会议由指定人员负责记录,部专题会议由部领导秘书负责记录,会后按照会议要求及时编写会议纪要,经办公厅主任或副主任审核后由主持会议的部领导签发。会议讨论决定的事项,宜于公开的,应及时报道,新闻稿须经办公厅主任审定或报主持会议的部领导审定。


会议记录和资料按有关规定整理、归档。对于会议研究、讨论的各项内容,有关人员必须严格执行保密规定,未经批准不得擅自传达和扩散。传达、贯彻会议作出的决定事项,以会议纪要为准,并按规定范围传达。


四十三、严格会议审批制度。部拟在下一年度召开的全国性会议,由办公厅于本年度12月10日前将会议内容会议名称、时间、地点、会期、人数、所需经费及其来源等报部长办公会议审议确定,并于本年度12月中旬前报国务院办公厅审批。需要临时召开的全国性会议,应当提前30天报送国务院办公厅审批。


各司局一般两年召开一次全国性专业会议,会议计划经分管部领导审核后报部,由办公厅汇总后提请部长办公会议审定。遇有特殊情况须临时召开全国性专业会议时,应另行报批。


召开全国性会议必须提前做好筹备工作。以部名义召开的全国性会议,筹备工作由办公厅会同有关司局负责;各司局召开的全国性专业会议,筹备工作由各主办司局负责,可请有关司局参加。


四十四、部召开的全国性会议,一般不邀请各省、自治区、直辖市人民政府负责同志出席。如确需邀请,须报国务院批准。


四十五、召开会议要贯彻精简、高效、节约的原则,尽量缩短会期,精减会议人员,不得在高级宾馆和风景名胜区开会。在京召开的会议要在国管局限定的地点范围内安排。在保密许可的情况下,应尽可能采用电视电话会议等快捷、节俭的形式召开。


第九章 公文审批制度


四十六、部公文处理要按照《国家行政机关公文处理办法》和《国土资源部公文处理实施细则》执行。


四十七、部收到的国务院文件,由办公厅报送部长阅批。


部收到的国务院各部门、直属机构、办事机构、直属事业单位和各省、自治区、直辖市人民政府的文件,由办公厅按各司局的职责分送有关司局提出意见后,报送分管部领导阅批,重大问题报送部长阅批。


各司局、各直属单位和各省、自治区、直辖市国土资源行政主管部门的请示、报告,由办公厅按照部领导职责分工呈批,重大事项报部长审批。


除部领导交办事项和必须直接报送的绝密事项外,一般不得直接向部领导个人报送公文。


国家海洋局、国家测绘局报送国土资源部和经部转呈国务院的文件,由办公厅报送部长审批。


四十八、以部名义报送国务院的请示、报告,国土资源部颁布的命令、决定、部门规章,人事任免和重大工作部署的文件,由分管副部长或协助分管的副部长审核,部长签署。


四十九、以部名义发文,经分管的副部长、党组成员审核后,由部长或受部长委托的副部长签发。


以部办公厅名义发文,由办公厅主任签发;如有需要,可由部领导签发。


各司局不得对外正式行文。


五十、部与国务院有关部门以及省、自治区、直辖市人民政府联合发文,主办司局要认真协商,主动配合,积极合作。


五十一、各司局办理公文要主动协商。涉及其他司局职责和业务范围的,必须会签。出现分歧,经主办司局和协办司局的主要负责人协商仍不能取得一致意见的,主办司局应列出各方理由,提出建设性意见,报部领导协调或裁定。


五十二、各司局在办理公文过程中,内容必须与部确定的原则相一致,涉及到的业务数据必须与部确认的数据相一致。


各司局、各直属单位报送请示、报告由主要负责人签署。


五十三、进一步精简公文,加快网络化办公进程,除需要保密的外,应及时公布。


第十章 作风纪律


五十四、国土资源部工作人员要严格执行《国土资源管理系统工作人员禁令》,严守纪律,勤政廉洁。


五十五、领导干部要做学习的表率,密切关注国际国内经济、社会、科技等方面的新情况、新趋势,充实新知识,丰富新经验。通过不定期举办讲座等方式,组织学习经济、科技、法律和现代管理特别是国土资源管理等方面知识。


五十六、部领导下基层调研,要严格执行《国务院工作规则》第四十八条的规定。


五十七、部领导不为各司局和各省、自治区、直辖市国土资源行政主管部门的会议发贺信、贺电,不题词。因特殊需要发贺信、贺电和题词的,一般不公开发表。


五十八、部领导出席会议活动、下基层调研、外事活动需要新闻报道的,要从严掌握,报道内容需经部领导审定。


五十九、部长离京出差(出访)或休养,由部值班室事先向国务院值班室报告;副部长、部党组成员离京出差(出访)或休养,应事先向部长报告。部领导秘书负责将离京外出的时间、前往地点、联系及文件报送方式等告办公厅办公室和部值班室,由办公厅报告其他部领导。


六十、各司局主要负责人离京出差(出访)或休养,须事先征得分管部领导同意,并确定一位副司长(副局长)主持工作。离京前由所在司局告部值班室。办公厅要随时掌握各司局主要负责人离京外出的情况,及时向部领导报告。


六十一、部务会议组成人员必须严格遵守中央、国务院有关廉政建设的规定,严格要求亲属和身边工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。


六十二、部务会议组成人员必须坚决执行国务院的决定,认真落实部务会议和部长办公会议确定事项,如有不同意见可在部内提出,在没有重新作出决定前,不得有与决定相违背的言论和行为;代表部发表讲话或文章,以及个人发表涉及未经部研究决定的重大问题及事项的讲话和文章,事先需经部同意。


六十三、部务会议组成人员必须严格遵守外事纪律,根据工作需要,本着务实、精干、节约的原则安排出访。部领导出访由国际合作与科技司会同有关司局提出方案,经部长办公会议研究确定,报国务院批准。出访一般一年内不多于一次,工作访问原则上不安排顺访。司局级领导干部出访一般一年内不多于一次。


机关公务员出国以业务培训、合作研究为主,不搞一般性考察。


六十四、部务会议组成人员要带头严格执行上述规定,带领所属公务员对职权范围内的事项按程序和时限积极主动办理,对不符合规定的事项坚持原则不予办理;不得用公款相互送礼和宴请,不得接受地方的送礼和宴请;对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。

 




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能够“水晶观鱼”,又何必“雾里看花”?

      -对产权交易(私募)融资与发行股票融资两大市场的浅析

对在中国股票市场上,上市公司做假欺骗广大民众投资者的层出不穷现象,媒体和民众将之比喻为如“雾里看花”。
作为企业,若能够通过以企业真实的市场价值为基础的产权交易市场(私募方式)融资,而广大民众能够通过投资专家管理的基金(基金建立起包括投资产权市场的多种投资组合)获得投资收益,岂不是能够避免变化无常的股票市场所带来的损失?既然产权交易能够使企业和民众达到融资和投资收益的目的,能够“水晶观鱼”,又何必非要选择“雾里看花”?

一、股票市场的作用及其存在基础
作为企业,上市发行股票的最直接目的就是融资。基于股票市场是公众市场,因而,上市公司为此一定要付出相应的代价(或对价)。这就是必须严格遵循公众性融资市场的游戏规则,即必须将公司经营中的所有信息真实地、客观、毫无保留地告知本公司的广大投资者。上市公司与广大民众投资者在信息上处于完全对称的状态,是公众性股票市场最基本、最重要的规则,也是股票市场赖以存在的基础。
在中国,由于资本市场的不发达,因而,股票市场成为企业筹集资金和公众投资的重要渠道和场所,也成为企业和公众感情上依赖和倾注的最重要对象和目标。企业和广大民众之所以如此信任、倾注和依赖股票市场。就在于,作为证券市场重要组成部分的股票市场,理应充分显示证券投资之功能,即能够使投资者获得高于银行储蓄利息的收益,从而满足广大民众积累财富的愿望和需要,这样才能使股票市场逐渐成为机构投资者和民众个人财产的重要组成部分;才能使股票市场具有社会需求的条件;才能使股票市场稳健地存在并发展下去。
广大民众对股票市场信赖及股票市场能够稳健发展的根基就是法律制度的完善以及执法过程中所呈现出的法律本身所具有的神圣性、权威性及力量性。
自今年9月份以来,央视、各大媒体及互联网所揭露出的做假上市公司,一个接着一个。这些公司在本应透明、法制、文明而无缝做假的股票市场,尽现“强盗”的蛮横,肆意剥夺广大民众投资者作为股东的法定权利,吮吸股东的血汗。像“银广厦”那样任自己所需编造公司业绩的“山水如画,公司如烟”的上市公司大有人在;像“济南轻骑”、“三九医药”那样 “强取豪夺,掏空上市公司”的虚假画面也仅非几家。

二、上市公司欺诈行为的法律性质及其社会危害性
公司在上市时或上市后,若对所披露的信息,有任何虚假的内容,则在法律上均视为故意欺诈行为。这在任何国家的证券交易法中都是严格禁止且处以重罚的。
美国国会在制定证券法律时明确指出:“证券立法的核心就在于保护那些对市场不太熟知的人免于受非常熟知的人的欺压。”
故意隐瞒或出现披露错误,或在应当知道的情况下过于大意或漫不经心,美国“证券法”规定处以5年刑罚的监禁,或5年监禁附加1万美元罚款;美国“证券交易法”规定处以10年监禁,自然人罚款100万美元,机构罚款250万美元。
股票市场的兴旺与发达,主要依赖于广大投资者对股市的信心。与其他市场一样,只有供需平衡并同步增长时,才能出现交易的繁荣。因而,证券法律体系及其相关配套法律法规是保障股市规范有序运行的基础,其目的就是以此增强广大民众投资者的信任度、兴趣感及回报率。

三、资本市场中两类模块的对比分析
法学词典(Black Law Dictionary)上“资本”的概念是:用来产生利润和利益的所积累的商品、财产和资产,经常理解为经营中的所有资产。
在经济学上资本被理解为:资本商品即生产工具;已用于投资的货币或从投资中将来可能获得的可预计的未来净收入的价值;总资产的实际价值或货币价值;用于创造财富的货币或财产;公司股份的总和。
从上述理论的阐述,可以判定:我们通常所说的资本市场实际上是包括了两大市场:一是以股权的载体——股票为流通标的物的股票市场和以资产为流通标的物的资产(企业产权)市场。股票交易市场与资产交易市场相互依存、相互补充、相互作用。
这两种不同模式的市场除均具有盘活和流通公司资产及创造增值这一共同点之外,无论在运营模式、操作方法、法律适用、立法目的、还是在交易者的投入与收益上均有本质的区别。
现就此做如下粗浅的对比分析

两大交易市场的对比分析A、股票交易市场 B、资产(产权)交易市场

1、市场运作的目的不同   A、公司的价值构成是:公司的净资产+可创造的利润+创造利润的潜在能力。上市公司竭尽全力地在后两项上做文章直至做假文章。这为做假和欺诈提供了土壤。  B、公司价值的构成即为净资产。将公司的净资产出让,以使其资产货币化或经置换后获得交易对方的股份,以此获得资产的最佳配置和高效利用。

2、出让人出让的目的不同  A、股票发行人在股票一级市场发行股票,在二级市场获得增值。  B、出让人卖断资产,获得收益。

3、受让人受让的目的不同   A、通过买卖股票获得差价收益  B、通过购买资产获得对财产的所有权及其增值。

4、受让人的群体范畴不同  A、买卖股票的主体以中小散户为主,机构投资者为辅。  B、以机构投资者为言。5、法律的立法目的不同  A、证券交易法的立法目的在于保护中小投资者 以机构投资者为主。  B、公司法(待实施的“国有资产法”、“财产法”)的立法目的在于保护以机构投资者为交易主体的投资人。

6、出让人的性质不同   A、公众公司,具有公司的所有信息须公开化和透明化之特征   B、私募性质,无须公开

7、买卖标的物的流动性  A、流动性强  B、流动性弱

8、交易限制性上的不同   A、受地域性和时间性限制   B、不受地域和时间的限制

9、发行的成本不同  A、发行及交易的成本高  B、挂牌及交易的成本低

10、运作的路径不同   A、公司改制

承销商辅导、包装

承销商包销

深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

(2006年9月8日)

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳市实际情况,我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发,自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳实际,制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市主管部门)负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查,依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级(含二级)以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度,明确管理职责与目标;确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强,并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括:

(一)各级质量管理责任制;

(二)首次采购供货商资质审核制度;

(三)医疗器械采购验收和储存管理制度;

(四)不合格医疗器械管理制度;

(五)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;

(六)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;

(七)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员;多人组成医疗器械管理部门时,专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格:

(一)三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称,并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

(二)二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称,并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

(三)一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

(四)门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规;并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训,及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训,并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件(加盖有供货商单位公章)存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意:

(一)供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围;

(二)同系列的产品,其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载;

(三)所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度,查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目,但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的,按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的,应当按照本章的规定进行进货检查验收,记录上应有临时送货业务员的签字,并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查,保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购,必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房,安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装,应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库(柜)的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区,各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范,医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区,不得与正在使用的医疗器械混存,并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准,并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护,检定应有标识,校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修,确保产品能够安全、可靠、稳定地运行;不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度,设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作,依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的,应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前,主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项,如实告知医疗风险,解答咨询,并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务;所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的,该产品视为未经注册。使用未经注册产品,将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产商的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货商的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时,应填写领用记录,领用记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容,并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时,应填写多联制的记录单,其记录单至少应确保患者保存一联,使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括:使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等,并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生,患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位:

(一)依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室、社康中心等机构;

(二)依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位;

(三)依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位,如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如:植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官(人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等)等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的,从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件(推荐使用的相关表格)



植入性(含注射美容)材料使用登记表

患者姓名: 住院科室: 床号:

住院号: 医疗保险号: 手术名称:

手术日期: 手术时间: 临床诊断:

产品名称:
生产商:

产品编号:
注册证号:

生产日期:
灭菌有效期:

供货商:
供货商代表:

使用数量
材料价格: 元

附件:

1.临时送货时:须附业务员的身份证复印件。

2.

科室主任或手术医生签名:



手术室护士长或手术室值班护士签名:


患者本人或其家属签字:

告知事项:

1.是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2.是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:



产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
设备编号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日



耗材类(含诊断试剂)产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:

产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
生产批号:

有效期:

灭菌批号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日