关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


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黑河市人民政府办公室关于印发黑河市查处违法毁林毁草毁湿开垦行为规定的通知

黑龙江省黑河市人民政府办公室


黑河市人民政府办公室关于印发黑河市查处违法毁林毁草毁湿开垦行为规定的通知

黑市政办字〔2010〕55号


各县(市)区人民政府、五大连池管委会,中、省、市直各单位:
  《黑河市查处违法毁林毁草毁湿开垦行为规定》已经市政府2010年第8次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。
  
  
二○一○年十月二十五日
  

黑河市查处违法毁林毁草毁湿开垦行为规定

         
第一章 总 则
  
  第一条 为了切实加强森林、草原、湿地管理,严厉打击破坏森林、草原、湿地等自然资源的违法犯罪活动,依据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国草原法》、《中华人民共和国森林法实施条例》、《黑龙江省草原条例》、《黑龙江省湿地保护条例》,结合黑河实际,制定本规定。
  第二条 全市行政辖区(农垦、森工除外)的森林、草原、湿地管理,均适用本规定。
  本规定所称森林管理,包括林木、林地及地上植被保护管理;
  本规定所称草原管理,是指具有草原生态功能或者适用于畜牧业生产的天然草原和人工草地,包括林业施业区内的天然草原和人工草地保护管理;
  本规定所称湿地管理,是指自然形成的具有调节周边环境功能的所有常年或者季节性积水地段的保护管理,包括沼泽地、泥炭地、河流、湖泊及泛洪平原等保护管理。
  第三条 黑河市林业、草原行政主管部门负责组织实施本规定。
第二章 森林管理
  
  第四条 全市各级林业主管部门,应当根据实际加强森林、林木、林地保护,严厉打击破坏森林、林木、林地等森林资源的违法行为;对造成森林资源破坏的,当地有关部门应依法处理。
  第五条 全市各级林业行政主管部门,森林公安机关,法律、法规授权及林业行政主管部门依法委托的林业事业单位,负责保护辖区内的森林资源,对破坏森林、林木、林地等森林资源的违法行为应依法处理;对破坏森林、林木、林地等森林资源的犯罪行为,移交司法机关依法追究刑事责任。
  第六条 禁止毁林开垦和毁林采石、采砂、采土以及其他毁林行为。禁止在幼林地内砍柴、放牧。进入森林和森林边缘地区的人员,不得擅自移动或者损坏为林业服务的标志。
  第七条 盗伐森林或者其他林木,以立木材积计算不足0.5立方米或者幼树不足20株的,由县级以上人民政府林业主管部门责令补种盗伐株数10倍的树木,没收盗伐的林木或者变卖所得,并处盗伐林木价值3倍至5倍的罚款。
  盗伐森林或者其他林木,以立木材积计算0.5立方米以上或者幼树20株以上的,由县级以上人民政府林业主管部门责令补种盗伐株数10倍的树木,没收盗伐的林木或者变卖所得,并处盗伐林木价值5倍至10倍的罚款。
  第八条 滥伐森林或者其他林木,以立木材积计算不足2立方米或者幼树不足50株的,由县级以上人民政府林业主管部门责令补种滥伐株数5倍的树木,并处滥伐林木价值2倍至3倍的罚款。
  滥伐森林或者其他林木,以立木材积计算2立方米以上或者幼树50株以上的,由县级以上人民政府林业主管部门责令补种滥伐株数5倍的树木,并处滥伐林木价值3倍至5倍的罚款。
  第九条 未经批准,擅自在林区经营(含加工)木材的,由县级以上人民政府林业主管部门没收非法经营的木材和违法所得,并处违法所得2倍以下的罚款。
  第十条 毁林采种或者违反操作技术规程采脂、掘根、剥树皮及过度修枝,致使森林、林木受到毁坏的,依法赔偿损失,由县级以上人民政府林业主管部门责令停止违法行为,补种毁坏株数1倍至3倍的树木,可以处毁坏林木价值1倍至5倍的罚款。
  拒不补种树木或者补种不符合国家有关规定的,由县级以上人民政府林业主管部门组织代为补种,所需费用由违法者支付。
  第十一条 擅自开垦林地,致使森林、林木受到毁坏的,依法赔偿损失;由县级以上人民政府林业主管部门责令停止违法行为;补种毁坏株数1倍至3倍的树木;可以并处毁坏林木价值1倍至5倍的罚款。
  对森林、林木未造成毁坏或者被开垦的林地上没有森林、林木的,由县级以上人民政府林业主管部门责令停止违法行为;限期恢复原状;可以并处非法开垦林地每平方米10元以下的罚款。
  第十二条 在幼林地内砍柴、放牧致使森林、林木受到毁坏的,依法赔偿损失;由县级以上人民政府林业主管部门责令停止违法行为;补种毁坏株数1倍至3倍的树木。
  拒不补种树木或者补种不符合国家有关规定的,由林业主管部门代为补种,所需费用由违法者支付。
  第十三条 未经县级以上人民政府林业主管部门审核同意,擅自改变林地用途的,由县级以上人民政府林业主管部门责令限期恢复原状;并处非法改变用途林地每平方米10元至30元的罚款。
  临时占用林地,逾期不归还的,依照前款规定处罚。
  第十四条 无木材运输证运输木材的,由县级以上人民政府林业主管部门没收非法运输的木材;对货主可以并处非法运输木材价款30%以下的罚款。
  运输的木材数量超出木材运输证所准运的运输数量的,由县级以上人民政府林业主管部门没收超出部分的木材;运输的木材树种、材种、规格与木材运输证规定不符又无正当理由的,没收其不相符部分的木材。
  使用伪造、涂改的木材运输证运输木材的,由县级以上人民政府林业主管部门没收非法运输的木材;并处没收木材价款10%至50%的罚款。
  承运无木材运输证的木材的,由林业主管部门没收运费;并处运费1倍至3倍的罚款。
  第十五条 擅自移动或者毁坏林业服务标志的,由县级以上人民政府林业主管部门责令限期恢复原状;逾期不恢复原状的,由县级以上人民政府林业主管部门代为恢复,所需费用由违法者支付。
  第十六条 从事森林资源保护、林业监督管理工作的林业主管部门的工作人员和其他国家机关的有关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第三章 草原管理

  第十七条 县级以上人民政府应当将草原保护、管理、建设纳入国土整治和国民经济发展总体规划,并实行人民政府领导负责制。县级以上人民政府草原行政主管部门主管本行政区内的草原监督管理工作。
  第十八条 对水土流失严重、有沙化趋势、需要改善生态环境的已垦草原,应当有计划、有步骤地退耕还草;已造成沙化的,应当限期治理。
  对严重退化、沙化的草原和生态脆弱区的草原,实行禁牧、休牧制度。
  第十九条 禁止在退化、沙化、水土流失的草原以及生态脆弱区的草原上采挖植物和从事破坏草原植被的其他活动。
  第二十条 有下列行为之一的,由县级以上草原监理机构责令停止违法行为,限期恢复草原植被,没收非法财物和违法所得,并按下列规定处罚:
  (一)开垦草原或者在草原种植一年生牧草和饲料作物的,处以违法所得1倍至5倍的罚款;没有违法所得的,处以每平方米2元至3元的罚款,罚款总额最高不得超过五万元;
  (二)在草原上挖草皮、挖草炭、挖草垡、烧生石灰的,处以每平方米50元的罚款;
  (三)向草原倾倒生活垃圾、工程废料、残土、废渣等废物的,责令限期清除,处以每平方米50元的罚款;
  (四)向草原排放污水的,处以每平方米30元的罚款;
  (五)以排水、截水等方式浸淹草原的,处以每平方米20元的罚款;
  第二十一条 有下列行为之一的,由县级以上草原监理机构责令停止违法行为,退还草原,限期恢复草原植被,处以每平方米20元的罚款:
  (一)未经批准占用或者使用草原的;
  (二)非法将草原改为其他农用地或者项目建设未经省人民政府批准,将草原转为其他农用地的;
  (三)未按批准的地点、面积、使用方式和使用期限使用草原的。
  第二十二条 对正在使用机械和设备开垦和破坏草原的,县级以上草原行政主管部门可以暂扣其使用机械和设备,并处5000元以下的罚款。对开垦和破坏草原行为处罚后,应当及时返还其机械和设备。
  第二十三条 对开垦和破坏草原的,县级以上草原监理机构责令限期恢复草原植被,当事人拒不执行的,县级以上草原监理机构应当采取措施强行恢复植被,恢复植被所发生的实际费用由当事人承担。当事人拒不承担其费用的,县级以上草原监理机构可以向人民法院提起诉讼。
  第二十四条 县级以上草原行政主管部门和草原监理机构工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或者有关主管部门依法给予行政处分:
  (一)对违法开垦草原或者破坏草原不依法查处的;
  (二)对承包活动存在违反法律规定行为予以包庇或者不依法处理,造成严重后果的;
  (三)办理草原权属证书或者许可过程中徇私舞弊的;
  (四)挪用草原承包费、草原补偿费、草原植被恢复费的;
  (五)其他违反法律、法规规定职责的行为。
  第二十五条 草原行政主管部门及草原监理机构工作人员玩忽职守,不依法履行监督管理职责,或者发现违法行为不予查处;滥用职权,超越批准权限非法批准占用草原的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四章 湿地管理
  
  第二十六条 县级以上林业行政主管部门应当按照国家和省的有关规定组织对湿地资源的普查、区域调查和专项调查,并将结果上报本级政府和上一级林业、环境保护行政主管部门。
  县级以上林业行政主管部门应当建立湿地资源质量监测网络,开展监测工作。
  第二十七条 县级以上林业行政主管部门应当建立湿地资源档案管理制度,负责保管湿地资源保护、管理和研究工作中获得的各项成果、数据和资料。
  第二十八条 从事道路、水利、电力、通讯等开发建设活动需占用或者征用湿地的,须经省林业行政主管部门审核同意,依法进行环境影响评价并办理有关审批手续。
  未经省林业行政主管部门审核同意的,其他部门不得受理占用、征用湿地申请。
  第二十九条 经批准临时使用湿地不得超过二年,不得改变湿地功能或者修筑永久性建筑物。
  第三十条 禁止在湿地范围内从事下列活动:
  (一)排放湿地水资源;
  (二)挖沟、筑坝,开垦湿地;
  (三)破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及栖息地;
  (四)擅自采砂、取土、放牧、烧荒、砍伐林木、采集国家或者省重点保护的野生植物;
  (五)非法猎捕保护的野生动物、捡拾鸟卵或者采用灭绝性方式捕捞鱼类及其他水生生物;
  (六)向湿地自然保护区内排放污水或者有毒有害气体;
  (七)向湿地及周边水域投放可能危害水体、水生生物的化学物品;
(八)向湿地及其周边一公里范围内倾倒固体废弃物;(九)其他破坏湿地的行为。
  第三十一条 在湿地范围内有下列行为之一的,由县级以上有关主管部门或者林业行政主管部门按照有关法律、法规规定给予处罚:
  (一)采矿、取土、烧荒的;
  (二)放牧、砍伐林木、捕捞、猎捕保护的野生动物、捡拾鸟卵、采集国家或者省重点保护的野生植物的;
  (三)破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及其栖息地的。
  第三十二条 在湿地范围内有下列行为之一的,由县级以上林业主管部门给予处罚:
  (一)擅自进行开发建设活动的,责令限期拆除湿地上新建的建筑物和其他设施;恢复原状;并处以所破坏湿地面积每平方米5元至10元的罚款。
  (二)排放湿地水资源的,责令停止违法行为;恢复湿地水资源;并处以每立方米水3元至5元的罚款。
  (三)挖沟、筑坝、开垦湿地的,责令停止违法行为;限期恢复原状或者采取其他补救措施;并处以每平方5元至10元的罚款。
  (四)擅自移动、破坏湿地或者湿地自然保护区界标、设施的,责令限期恢复或者赔偿损失;并处以恢复所需实际费用或者损失金额2倍至5倍的罚款。
  (五)未经批准进入湿地自然保护区或者在湿地自然保护区内不服从湿地自然保护区管理机构管理的,给予警告,并可处以100元至500元的罚款。
  (六)向湿地自然保护区或者周边水域内排放污水、投放可能危害水体、水生生物的化学物品及其包装物和向湿地及其周边一公里范围内倾倒固体废弃物的,责令停止违法行为;限期清理;并处以1000元至10000元的罚款。
  (七)违反规定在湿地内割芦苇、割草、采药等造成野生植物物种再生能力的损害,破坏野生动物的栖息环境的,处以每平方米5元至10元的罚款。
  第三十三条 林业行政主管部门及其工作人员或者湿地自然保护区管理机构及其工作人员,有下列行为之一的,对其主管人员和直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)不严格执行湿地保护规划的;
  (二)发现违反本规定的行为未及时依法处理的;
  (三)不认真履行湿地自然保护区管理机构主要职责的。
  
第五章 附 则

  第三十四条 本规定由黑河市林业、草原行政主管部门负责应用解释。
  第三十五条 本规定自颁发之日起30日后执行。

挪用公款罪是指国家工作人员利用职务上的便利,挪用公款归个人使用,进行非法活动,或者挪用公款数额较大,进行营利活动,或者挪用公款数额较大,超过三个月未还的行为。挪用公款罪,是当前经济犯罪中较为普遍、也较为典型的一种犯罪。因该罪具有相当的隐蔽性和自身的特殊性,所以情况比较复杂,在认定上历来存在争议。我国刑法虽然对挪用公款罪作了具体的规定,立法机关和最高法院也先后出台了有许多相关的立法解释及司法解释,但由于具体案件的复杂性以及经济体制转型时期各种观念的冲突,对如何适用法律的问题,仍然不够明确。挪用公款罪的认定仍然存在着许多值得探讨的问题。本文拟就挪用公款罪在适用法律上存在的几个问题,谈谈自己的看法,作一些初步的探讨。
一、挪用公款罪的主体
从挪用公款罪的概念我们不难看出,挪用公款罪的主体仅限于国家工作人员。刑法第九十三条规定国家工作人员所确定的范围,大致分为以下几类:
(一)国家机关中从事公务的人员。
这类人员主要是指国家各级权利机关、行政机关、司法机关以及军事机关中依法履行职务,从事公务的人员。所谓“从事公务”是指从事国家公共事务。包括政治、军事、经济、科技文化等以及同社会秩序有关的各种事务的组织、领导、监督、管理活动。对中国共产党的各级机关,以及中国人民政治协商会议的各级机关中从事公务的人员,也应视为国家工作人员来看待。因为在我国中国共产党是执政党,而中国人民政治协商会议是我国统一战线组织,拥有很高的政治地位和权利,不把这些机关中从事公务的人员作为国家工作人员来看待,显然是不当的。
(二)国有公司、企业、事业单位、人民团体中从事公务的人员。
这类人员主要是指国有公司、企业、事业单位、人民团体中具有组织、领导、监督、管理经营等职责的人员。这类人员的活动性质同一般的直接从事物质生产或者社会服务性劳务活动是有明显的区别的。他们所从事的工作实际上是管理、经营职能,或者是履行一定的职务的活动。所以对这类人员不能按一般工人、临时杂工来看待,而应以国家工作人员论处。
(三)国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体从事公务的人员。
所谓“委派”既包括委任,也包括指派。也就是说凡是国家机关、国有公司、企业、事业单位为行使其职能,向非国有公司、企业或者是向一些国有资产成份的中外合资企业、合作企业、股份制企业派出的管理人员,不论其被委任、指派前是否具有国家工作人员身份,既使不具备国家工作人员身份,也应视为国家工作人员。对于国家机关委派到非国有公司、企业中从事公务的人员,要特别注意应当具备两个条件,一是“受委托”,二是“从事公务”二者同时具备,缺一不可。
(四)其他依照法律从事公务的人员。
这类人员一般是指依照法律规定选举、产生或者任命的村民委员会、居民委员会的组成人员,以及各级人民代表大会代表等。村民委员会、居民委员会是根据全国人大常委会通过的村民委员会、居民委员会组织条例,经村民、居民民主选举产生的,虽属群众性的组织,但其在协助人民政府从事法律规定的行政管理工作时,属依法从事公务。作为人大代表在履行代表职务期间的行为应以国家工作人员来看待。