印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
略论能动司法的方法、内容和制度
胡波
【正文】
在我国，“能动司法”作为一种司法理念和措施，尚处于实践、探索阶段，其是否已经制度化？笔者认为，我国各部门法及司法解释的相关规定已经使其制度化。除人们耳熟能详的“调解结案”、“巡回审理”等方法和措施外，尚有诸多“能动司法”的方法、措施和内容未被广泛关注和实施。本文通过以下几个方面对动司法的方法、内容和制度略作论述。
能动司法在我国现行法律中的法律依据和制度化体现
《中华人民共和国立法法》第十二条、第二十四条，《中华人民共和国全国人民代表大会组织法》第九条、第三十二条，授予最高人民法院向全国人民代表大会及其常务委员会提出法律案和其他议案的权力；《中华人民共和国立法法》第四十三条，授予最高人民法院向全国人民代表大会常务委员会提出法律解释要求的权力；依据《中华人民共和国立法法》第九十条，最高人民法院在认为行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例同宪法或者法律相抵触时，可以向全国人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的要求；《中华人民共和国人民法院组织法》第三十三条，赋予最高人民法院对于在审判过程中如何具体应用法律、法令的问题进行解释的职权；《中华人民共和国引渡法》第四十七条，授权各省、自治区、直辖市高级人民法院向最高人民法院提出引渡意见书；《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零三条和《中华人民共和国行政诉讼法》第六十五条，赋予各级人民法院在行使审判权的过程中发现行政机关或其他社会组织有违法行政、违法管理社会事业等公共管理问题时，向相应机关或单位作出司法建议的权力；《中华人民共和国民事诉讼法》第八十五条、第二百零七条，《最高人民法院关于适用若干问题的意见》第九十一条、《最高人民法院关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》第十四条，以及《最高人民法院关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》规定人民法院以各种能动、灵活的调解方式解决民事纠纷，使得调解贯穿于民事诉讼诉前至执行的始终（执行程序中无“调解”之称，代之以“执行和解”）；《中华人民共和国民事诉讼法》第121条，《最高人民法院关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》第七条，授权人民法院巡回审理案件和能动灵活地掌握答辩期限、举证期限，以缩短诉讼周期；《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第十五条、第十七条，规定了人民法院依职权和依当事人申请调查取证的职责；《中华人民共和国民法通则》第五十八条第一款第（四）、（五）、（七）项和《中华人民共和国合同法》第五十二条，授予人民法院在民事诉讼过程中发现“绝对无效民事行为”或“绝对无效合同”时，依职权主动宣告该行为或该合同无效的权力；《中华人民共和国民法通则》第五十八条第三款和《中华人民共和国合同法》第五十九条，授予人民法院以下权力：在民事诉讼过程中发现民事违法行为，可采取训诫、责令具结悔过、收缴进行非法活动的财物和非法所得；依法罚款、拘留；民事违法财产收归国家所有或返还集体、第三人。
……
从以上能动司法的现有法律（规范性）依据可以看出，我国的能动司法包括“程序能动”和“实体能动”。 人民法院以能动司法为理念，广泛运用的方法，如：综治维稳、联动速调、指导取证、积极调查、巡回审理、注重调解、促成执行和解等，本文不作论述。
程序性能动司法的方法
一、释明利害，适度提示
如侵权之诉与合同之诉竞合时、主要证据不足时……人民法院应该主动告知当事人法律的具体规定或进行必要的风险提示，适度地向当事人释明利害，以使其作出理性的选择。即使当事人败诉，因为经过法官解释，其对案件结果的不满和抵触情绪将会得到部分纾解。
二、判后释疑，消弭成见
由于法理与情理、法律与习惯有冲突之处和当事人的文化素质、法律知识低弱等原因，有的当事人对正确的裁判结果耿耿于怀，仍然坚持上诉、申诉，甚至无休止地上访。通过判后释疑可以在一定程度上消弭其成见。而且，在解释中加强沟通，也有利于发现裁判的错误或瑕疵。
三、协助执行申请人查明被执行人的财产状况和所在
我国的自然人、法人或其社会组织作为执行申请人，法律并未普遍赋予其“调查取证权”，却要求其提供被执行人的财产状况和所在。为照顾执行申请人调查能力不足的现状，人民法院协助其查明被执行人的财产状况和所在，有利于能动地减少、消除法律白条。
实体性能动司法的方法
一、司法解释和法律解释
司法解释在我国具有重要的作用：在司法实务中，作为司法程序和判决的依据，与法律具有同等的效力；在立法时，众多法律直接或间接采用了司法解释的条文或延续了司法解释的价值取向；承办个案的法官初步运用法律解释原则和方法处理个案中的法律空白，站在应然正义的高度给予当事人实质的正义，如判决支持“悼念权”等。据不完全统计，1949年至2009年，最高人民法院共发布司法解释4300余件。①无论是基于普遍的法律适用问题还是具体个案的法律适用问题，最高人民法院和广大人民法官皆可依据法律解释原则，将司法解释和法律解释能动地运用于审判活动中。
二、提请解释和审查
由于我国立法体系纷繁复杂、立法滞后和立法水平有限，已经施行的法律规范可能发生冲突或不明之处，导致人民法院裁判依据混乱。各级人民法院发现该类问题时，应当逐级上报最高人民法院，由最高人民法院汇总后，将具有普遍性和重要性的问题提请全国人民代表大会常务委员会作出解释或审查决定。
三、积极调研，提出法律案和其他议案
为与经济基础相适应，上层建筑通过何种渠道方能快速作出反应？人民法院在能动司法中，积极向全国人民代表大会及其常务委员会提出法律案和其他议案即为渠道之一。提出法律案和其他议案既是人民法院的权力，更是人民法院的职责，人民法院应当切实履行好这一职责。人民法院是直接接触矛盾纠纷的机关，当解决某类纠纷的法律依据已经滞后或无法律依据，不能适应社会的发展、满足社会的合理诉求时，人民法院能够最先知晓，并通过积极提出法律案的方式回应社会的需求，进而带动政治活动和行政管理的一系列反应。最高人民法院可以制定法律案和其他议案的调研机制，由各级人民法院就司法过程中发现的社会热点问题和立法的需求逐级上报并汇总于最高人民法院，为最高人民法院提出法律案提供依据。
四、积极作出司法建议
人民法院可以通过作出司法建议将审判活动中发现的公共管理违法行为或普遍存在的问题向相关公共管理机关、组织指出，以促进相应问题解决。司法建议可以扩大司法审判的效果：对公共管理行为进行更广泛的监督，既促进公共管理水平提高，又间接影响公共政策制定。目前，司法建议并未充分发挥其应有的作用，主要原因是：司法建议对制作主体和接受主体都不具有强制性。法律既没有规定收到司法建议的机关或组织不作改正的法律后果，人民法院作出司法建议也不具有职责的性质，可以选择是否作出，有较大的随意性。作为能动司法的重要内容之一，司法建议制度应当进一步完善，法律应当赋予其强制性和必行性，使司法建议在能动司法中发挥更加积极和广泛的作用。
五、依职权审查绝对无效合同（或无效民事行为），主动宣告其无效
民事权利的取得和处分遵循意思自治原则，但具有民事违法情形时，所有社会成员均可启动“宣告合同（或民事行为）无效”的程序。人民法院在审理案件的过程中，对属于《中华人民共和国民法通则》第五十八条第一款第（四）、（五）、（七）项和《中华人民共和国合同法》第五十二条规定的合同（或民事行为），更应当依职权审查，并主动宣告其无效。
六、对严重的民事违法行为，给予民事制裁
长期以来，我国各级人民法院制裁民事违法行为人的案例甚少，《中华人民共和国民法通则》第五十八条第三款和《中华人民共和国合同法》第五十九条之规定形同虚设。面对社会诚信衰落和公民道德观念淡化的现实，为了最大程度地发挥民法的评价、教育和指引功能，对严重违反民事法律的当事人，人民法院不仅应当判令其承担民事责任，还必须能动地对其进行民事制裁。
七、为我国公民、企业在涉外民、商事诉讼和仲裁中提供法律依据，为消除外国对华贸易壁垒提供智力支持
改革开放以来，我国与其他国家之间的民间交往日益频繁，企业参与世界贸易的规模和程度空前，贸易摩擦层出不穷，涉外诉讼案件剧增。在涉外民商事诉讼、仲裁和反倾销、反补贴的过程中，涉及数国法律，甚至国际私法、国际经济法，公民、法人或其他社会组织需要大量的法律服务。而我国涉外律师所能提供的服务数量和水平有限，不能充分满足需要，导致非正常败诉的情形屡见不鲜。为此，我国法院可以依托所具备的资源和智力为他们提供法律依据和智力支持。