关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知
国食药监法[2005]207号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），将于2005年6月1日起施行。这是我国药品监管法制建设中的又一重要举措，对于加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，促进经济和社会协调发展，具有非常重要的意义。各级药品监督管理部门应当从贯彻“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识《条例》的重要性，增强立党为公、执政为民的责任意识，把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《条例》，作为当前工作中的一件大事，以与时俱进、改革创新和强化社会主义法制的精神，做好这项涉及人民群众切身利益的工作。现将有关事项通知如下：
一、认真学习，大力宣传贯彻《条例》
认真学习，深刻领会《条例》的内容和精神实质，是贯彻落实《条例》的前提条件。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当统筹安排，举办《条例》学习班，组织机关工作人员、药检所和不良反应监测机构人员，尽快熟悉掌握《条例》的主要规定，进行相关技术培训，提高疫苗管理的技术和能力，为更好地适应疫苗监管工作需要奠定基础。
大力宣传，发动企业和群众了解疫苗流通和预防接种的有关知识，自觉遵守《条例》要求，参与监督《条例》的贯彻实施，是《条例》顺利实施的社会基础和有效保障。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当结合实际，精心策划，认真组织，在2005年6－7月集中安排开展以疫苗生产企业和疫苗批发企业为主要对象的宣传普及活动。可以根据条件，采取发放宣传材料、召开座谈会、讨论会、举行知识竞赛等丰富多彩、群众喜闻乐见的形式，掀起学习宣传《条例》的高潮，使《条例》的要求家喻户晓，深入人心，促进企业自觉学法守法，为《条例》的顺利实施创造良好的社会氛围。
二、严格药品批发企业经营疫苗的资格准入
《条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。我局将根据《条例》的规定，于近期制定药品批发企业从事疫苗经营活动的有关要求。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当按照《条例》第十条和我局要求，对辖区内从事疫苗经营活动和申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真核查、审查；符合标准的，在药品经营许可证上标注疫苗经营资格；并于2005年年底前将本辖区药品批发企业疫苗经营情况书面报我局药品市场监督司。
三、切实加强疫苗流通监督管理
作为对储存、运输有特殊要求的预防性生物制品，疫苗需要在一定的低温条件下储存、运输才能保证质量。我局将根据《条例》要求，积极配合卫生部制定疫苗储存、运输管理规范。各级药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《条例》的有关规定，在2005年下半年适时安排一次疫苗流通的专项检查，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，重点检查疫苗生产企业、疫苗批发企业和使用单位冷链管理状况和疫苗储运过程中的违法违规行为。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要督促辖区内药品检验机构抓好有关疫苗检验规定的贯彻实施，完善疫苗检验制度和检测设备，制定和落实好检验计划，为疫苗监管提供有效技术依据。
四、严格对包装标签的要求
《条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。我局正在会同卫生部制定关于在纳入国家免疫规划疫苗包装上标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识的具体规定。规定发布后，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当及时督促有关企业遵照执行，并在日常监管中严格监督检查。
五、完善预防接种异常反应制度
预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。我局将根据《条例》规定，积极配合卫生部制定预防接种异常反应鉴定的具体办法。各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号）的规定，切实加强预防接种后不良反应信息的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现预防接种异常反应应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。
各地如在执行《条例》中遇到问题或者困难，请及时向我局反映。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十四日
浅析中国现行外汇管理法规的特点
(上海社会科学院宪法、行政法硕士研究生 姚魏)
外汇管理（制）是指一国政府为了防止资金任意流出或流入，改善本国的国际收支和稳定本国货币汇率，授权有关货币金融当局（一般是中央银行或专门的外汇管理机构）对外汇买卖和国际结算采取的限制性措施。改革开放以前，中国实行高度集中的计划经济体制，由于外汇资源短缺，因此实行比较严格的外汇管制；改革开放以后我国逐步由高度集中的外汇管理体制向与社会主义市场经济相适应的外汇管理体制转变；1996年中国实现了人民币经常项目可兑换，对资本项目进行严格管理，初步建立了适应社会主义市场经济的外汇管理体制。与此同时，我国外汇管理法规也在不断改进，它与外汇管理体制的改革形成了互动的关系。一方面，外汇管理体制改革的成果需要相应的法规的确认和保障；另一方面，外汇管理法规又事实上促成了外汇管理体制的形成。1996年4月1日我国开始实行《中华人民共和国外汇管理条例》并于1997年修订，至此，我国形成了以该条例为核心的具有中国特色的外汇管理法规体系。本文拟对中国现行外汇管理法规与周边国家以及本国以往法规的纵横比较，具体分析其特点。
一、从层级上看，外汇管理法规“位卑权重”。从外汇管理法律制度比较成熟的国家来看，它们一般都先由立法机关制定一部基本性的外汇管理法，然后以此为基础，公布实施大量的行政法规和规章，以使其基础性法律的原则性规定得以落实。如韩国在1961年立法机关就颁布了《外汇管理法》，对该国有关管汇的问题作了原则性的规定。在这部法律的基础上，为了便于实施，韩国又颁布了《外汇管理施行令》、《外汇管理规定》、《外汇管理业务程序》等行政法规和部门规章，使韩国外汇管理法规成为一个由法律、法规、规章三部分组成，条文依次增加，内容逐步详尽的较为完备、权威的体系。而我国则不同，我国外汇管理法规从一开始就以国家行政管理机关（包括国务院，中国人民银行、国家外汇管理局）制定的行政法规和部门规章的形式出现，而不象日韩等国那样以国家立法机关通过法律的形式出现。有人认为这是我国外汇管理的一大缺点。笔者认为不然。我国的外汇管理体制改革必然随着经济体制改革而不断深化。过早地由人大制定法律，法律就会被频频突破，最终会破坏其自身的权威性。因此我们必须防缓步伐，先由国务院制定行政法规作为尝试，等到时机成熟后再制定法律。在此之前，我们要极力维护《条例》的权威，一切外汇管理活动都以它为准则。
二、从方式上看，外汇管理法规“宽严相济”。1996年12月1日，中国正式宣布接受国际货币基金组织协定第八条款的要求，实现了人民币经常项目可兑换。具体表现为：一是将外商投资企业外汇买卖纳入银行结售汇体系；二是提高居民用汇标准，扩大供汇范围；三是取消尚存的经常性用汇的限制，如取消出入境展览、招商等非贸易非经营性用汇的限制，允许驻华机构及来华人员在境内购买的自用物品、设备、用具等出售后所得的人民币款项兑换成外汇汇出。在放宽经常项目兑换的同时，中国对于资本项目外汇还继续进行严格管理并执行三个基本原则：一是除国务院另有规定外，资本项目外汇收入均需调回境内；二是境内机构（包括外商投资企业）的资本项目下外汇收入均应在银行开立外汇专用帐户，经外汇管理部门批准后才能卖给外汇指定银行；三是资本项目下的购汇和对外支付，均需经过外汇管理部门的核准，持核准件方可在银行办理售付汇。近年来国际上频频发生的金融危机提醒我们，条件不成熟时过早开放资本项目，不仅不利于国家对宏观经济的调控，也不利于国际资本的安全使用。因此我国在实现经常项目可兑换的同时，对资本项目进行严格管理是完全正确的。
三、从内容上看，外汇管理法规“对事不对人”。从1980年《外汇管理暂行条例》与1996年《外汇管理条例》相比较可以看出这一特点。《外汇管理暂行条例》是根据外汇管理的对象来划分不同章节，确定不同主体的权利、义务的；而新条例是根据外汇管理的内容来划分不同章节，确定相应的管理方式的。又如，1994年中国实行的结售汇制度没有把外商投资企业纳入其中，这给外商投资企业的生产经营带来了不利影响。它们如果要卖出外汇获得人民币资金必须到指定的外汇调剂中心办理。由于外汇调剂中心是外汇管理局的一个职能部门，自身并无人民币资金的收购或卖出，因此很难及时促成调剂。这严重阻碍了外商投资企业流动资金的有效运转，极大地破坏了国民待遇原则。所以1996年7月1日外商投资企业被纳入银行结售汇体系（1998年12月1日外汇调剂中心最终关闭）。
四、从执行上看，外汇管理法规可操作性日益加强。首先，我国外汇管理体制协调，管理权力集中有效。外汇管理局是我国唯一的外汇管理部门。它克服了其它国家在外汇管理中存在的由中央银行、财政部、外汇管理局多头管汇、多头批汇、职责不清的局面。其次，我国外汇管理法规不同程度地订有定义条款，它们对相应法律关系的主体和客体的内涵和外延都作出明确规定，使有关规定的使用不易发生偏差。而且法律条文规定逐步具体，语义相对明确，可操作性不断加强，外汇业务是否违规容易界定。再次，相关法规的罚则十分明确。1980年的《外汇管理暂行条例》只规定了一条罚则。1996年的新条例增加到十三条，并且出现了大量援引性条文（刑事责任部分）。起初，新刑法颁布后，因为没有规定相关的刑事责任，造成了刑事处罚的真空，1998年12月29日全国人大常委会通过了《关于惩治骗购外汇，逃汇和非法买卖外汇犯罪的决定》这一法律性文件后，问题得到了彻底地解决。
五、从体系上看，主体性外汇管理法规“独善其身”。为了进行有效的外汇管理，一个国家需要一整套相互间即有垂直关系，又有相对平行的成体系的法律、法规、规章。主体性法律、法规主要规定外汇及外汇管理机构的职责、权限、管汇范围和相应的违规处罚，着重体现垂直性关系。而配套性法律、法规是对外汇的收付、转移所可能涉及到的部门、领域在其业务中与外汇有关的问题所作的规定，主要体现平行性关系。在我国，主体性外汇管理法规较完善。虽然《外汇管理条例》层级低而且抽象、原则，但是国务院、中国人民银行、外汇管理局先后颁布了许多相关实施细则和规章。但是配套性法律、法规却很不健全。例如，商业银行在符合主体性法律、法规的条件时可以成为外汇指定银行，商业银行法就有必要对这种特殊商业银行的外汇活动进行规范，或者制定外汇银行法。我国没有此类法律。此外，外汇担保法、外汇投资法、境外投资法等至今都是空缺，严重影响了外汇管理目标全面、顺利地实现。
六、从立法与实践的关系上看，外汇管理法规未能与时俱进。在我国，虽然目前外汇管理法规、规章的数量日益增多，但是大多是头痛医头，脚痛医脚，不但前瞻性规定匮乏，而且某些规定具有一定的滞后性。例如，我国现行外汇管理法规基本上不允许人民币与外币的远期外汇交易，外汇市场主要还是现汇市场，期汇市场远未形成。如此，面对浮动汇率的日常变动所带来的外汇风险，进出口企业，甚至是外汇银行也束手无策。这不仅妨碍了自负盈亏企业经济效益的提高，而且不利于现代企业制度的推广与完善。又如，中央银行利用外汇平准基金调控外汇市场的做法已为各国金融管理的宏观政策所认同，并从法律上加以规定。我国目前在外汇交易中心也设立了中央银行公开市场业务场所，适时干预汇市，但这种干预活动并未从法律角度加以确认和规范。
七、从世界范围上看，外汇管理法规与国际惯例“若即若离”。多年来我国一直致力于“入世”的谈判活动，其中汇率“双轨制”经常受到世贸组织、国际货币基金组织的质疑。他们认为这是一种汇率歧视，不符合国民待遇原则。某些发达国家也紧紧抓住这一事实，诋毁我国，阻挠我国“入世”。后来我国统一了汇率，满足了世贸组织和国际货币基金组织关于对外汇安排的要求，减轻了“入世”的难度。这表明了我国外汇管理法规必须也事实上正在向国际惯例靠拢。但是与国际惯例相比还有差距。首先，我国现行外汇管理法规中，若干概念与国际通行概念不统一，若干交易类别划分也与国际标准不一致；其次，在管理范围上，我国目前资本项目管理范围主要集中于对资本流入的管理，对资本流出的管理尚不足；再次，在管理手段上，国家以事前审批为主，事中监控能力较弱，事后处罚制度也不完善。
经过以上分析，我们不难发现我国外汇管理法规虽然具有以往法规所没有的先进性，但是也存在不少缺陷。因此我们必须研究对策，不断改善我国外汇管理法规，使之早日与国际惯例接轨。我们相信完善的外汇管理法规必将对健全我国管理体制，巩固外汇管理体制改革的成果，保持我国国际收支平衡，促进国际贸易发展，提高金融监管水平，推进人民币最终实现完全的自由兑换作出重大贡献。
参考文献：
1、《中日韩三国外汇管理法规比较》 侯放 著 上海社会科学院出版社1996年版
2、《人民币汇率—理论、历史、现状及其发展趋势》 李平、杨清仿 著 经济科学出版社1999年版
3、《外汇管理知识问答》 李兴、彭建平、黄益生等 著 湖南出版社1991年版
4、中国外汇管理体制改革的回顾与展望 韩继云 《经济评论》1996年第4期
5、中华人民共和国外汇管理局网站 网址：http://www.safe.gov.cn