国家食品药品监督管理局


关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

国食药监电[2008]10号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　世界卫生组织于2008年3月7日将美国、德国发生的肝素钠不良事件情况向各成员国进行了通报。相关药品监督管理部门正在全面调查。为进一步加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作，并督促辖区内肝素钠生产企业做好以下工作：

　　一、肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测，原辅料供应商审计必须符合要求。

　　二、肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意识，加强药品生产质量管理，采取有效方法加强质量控制，密切关注本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的，应当立即停止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决召回。

　　特此通知。 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十九日
陕西省西安市人大常委会


西安市城市建设档案管理条例
西安市人民代表大会常务委员会
西安市人民代表大会常务委员会公告(第一号)


（2000年10月27日由西安市第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，2001年1月12日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准，自公布之日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强城市建设档案管理，保护和利用城市建设档案，发挥城市建设档案在城市规划、建设和管理中的作用，为现代化建设服务，根据《中华人民共和国档案法》、国务院《建设工程质量管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内城市建设档案的收集、报送、接收、整理、保管、利用和管理活动。
第三条 本条例所称城市建设档案，是指在城市规划、建设、管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、声像和其他载体形式的材料。
第四条 市、区、县人民政府应当加强对城市建设档案工作的领导，把城市建设档案事业纳入城市建设发展规划，保障城市建设档案事业与城市发展相适应。
第五条 城市建设档案管理应当按照国家有关城市建设档案归属与流向的规定，坚持集中管理与分级管理相结合的原则，实行科学规范管理，保证城市建设档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第六条 西安市建设行政管理部门负责本市城市建设档案的管理工作。
阎良区、临潼区及市属县建设行政管理部门负责本辖区城市建设档案的管理工作。
市、区、县档案行政管理部门对城市建设档案业务工作进行监督指导。
第七条 西安市城市建设档案馆，依照本条例的规定，具体负责本市城市建设档案的日常管理工作。
阎良区、临潼区及市属县的城市建设档案馆负责本辖区城市建设档案管理，并接受市城市建设档案馆的业务指导。

第二章 城市建设档案范围
第八条 城市建设档案范围分为城市勘测规划档案、城市建设工程档案、文物古迹保护档案和城市建设基础资料档案。
第九条 城市勘测规划档案包括：
（一）编制城市规划所需的工程地质、水文地质普查及详细成果副本；
（二）编制城市规划所必要的控制测量、地形测量、摄影测量、工程测量成果副本；
（三）城市地形图和地下综合管线图，城市地下管网普查、补测成果档案；
（四）依法批准的城市总体规划及分区规划、详细规划和各专业规划文件材料；
（五）城市规划行政管理部门形成的有关城市建设管理、管线管理等文件材料。
第十条 城市建设工程档案包括：
（一）市政基础建设工程档案，含城市道路、广场、停车场、桥梁、涵洞、隧道、排水、照明、污水处理工程档案及有关现状图；
（二）城市公用设施工程档案，含城市水源地、给水管网、城市燃气工程、公共交通场站设施、地铁工程、城市集中供热工程建设档案及有关现状图；
（三）电力、通讯、邮政设施工程档案，含电厂建设、供电设施系统、通讯管线、邮政设施等工程档案及有关现状图；
（四）城市交通基础设施工程档案，含铁路运输站台建设、集装箱运输及长途客运场站设施、国道和高速公路城市段、索道、缆车工程档案及有关现状图；
（五）工业与民用建筑工程档案，含工厂、住宅、商业、机关、学校、社会公益事业及其他公共建筑工程档案；
（六）城市园林建设、风景名胜工程档案，含城市绿地、公园、动物园、植物园、游乐园、专类园、风景名胜区、古树名木保护和城市标志性设施、雕塑工程档案；
（七）市容环境卫生设施工程档案，含垃圾填埋场、大型公厕及其他重要环境卫生设施工程档案；
（八）村镇建设工程档案，含建制镇、集镇的市政公用设施、公共建筑工程档案；
（九）城市防洪、抗震和人防工程档案；
军事建设工程档案按照《中华人民共和国军事设施保护法》的规定办理。军队的非军事项目建设工程档案，按照前款有关规定办理。
城市建设工程档案由建设工程的前期、施工和竣工文件及竣工图组成；改建、扩建以及重要部位的维修工程档案由设施分布图、施工文件、竣工文件及竣工图组成。
第十一条 文物古迹保护档案包括历代重要遗址、古建筑、纪念性建筑、宗教建筑、名人故居的历史照片、图纸、历史记载材料和修缮记录及其他有保存价值的档案材料。
向城市建设档案馆捐赠个人所有的古建筑、名人故居保护档案的，应当给予奖励。
第十二条 城市建设基础资料档案包括：
（一）城市历史沿革、历史文化遗迹、地名、各项建设和设施发展史等文件材料；
（二）城市规划、市政、公用、土地、房产、环境保护、文物、园林、环境卫生等专业管理部门以及各类开发区形成的具有长期保存价值的业务管理和业务技术文件材料；
（三）有关城市建设的规范性文件、计划、统计和设计、施工技术规程规范及标准图等城市建设资料。

第三章 城市建设档案的报送和接收
第十三条 形成城市建设档案的单位和个人，按照下列规定报送城市建设档案：
（一）新城区、碑林区、莲湖区、雁塔区、未央区、灞桥区辖区内的，向市城市建设档案馆报送；
（二）阎良区、临潼区及市属县辖区内的，向所在区、县城市建设档案馆报送，其中市级以上重点建设工程的城市建设档案，向所在区、县城市建设档案馆和市城市建设档案馆报送。
第十四条 阎良区、临潼区及市属县城市建设专业行政管理部门的城市建设基础资料档案，向所在区、县城市建设档案馆移交。
其他市辖区和市级城市建设专业行政管理部门的城市建设基础资料档案，向市城市建设档案馆移交。
城市建设基础资料档案应当在每年第三季度前将上一年形成的档案材料汇总整理后移交。
第十五条 报送城市建设档案，应当遵守下列规定：
（一）符合接收标准的要求；
（二）档案材料应当完整、准确、系统；
（三）档案材料应当是原件，其中建设工程规划许可证、建设用地规划许可证、建筑工程施工许可证、国有土地使用证和其他工程前期的管理性文件可以是副本或者复印件；
（四）建设工程竣工图应当与工程实体相符，并加盖竣工图章；
（五）档案材料的整理应当按照建设程序分别组卷，并按不同专业及工序排列，使用规格统一的档案装具，符合城市建设档案有关规范与标准。
第十六条 建设单位应当从工程立项起，向勘察、设计、施工和监理单位提出编制报送建设工程档案的要求，做到建设工程档案材料的收集、编制与工程进度同步，保证建设工程档案材料的完整。
第十七条 建设单位和个人办理建筑工程施工许可手续时，应当与城市建设档案馆签订建设工程档案报送责任书。责任书应当明确建设单位和个人报送建设工程档案材料的要求、期限和其他事项。
第十八条 建设工程竣工验收时，建设单位应当通知城市建设档案馆派人检查验收建设工程档案材料，涉及市以上重点建设项目的，应当通知市档案行政管理部门参加。重点建设工程竣工前城市建设档案馆应当对建设工程档案材料进行预验收。
建设单位向建设行政管理部门申请办理建设工程竣工备案登记时，应当同时向城市建设档案馆报送建设工程档案材料。
第十九条 建设单位对建设工程进行改建、扩建和重要部位的维修，应当组织勘察、设计、施工、监理单位按照实际情况补充和完善原工程档案；结构和平面布局改变的，应当重新编制工程档案，并在工程竣工验收时向城市建设档案馆报送档案材料。
第二十条 市城市建设档案馆应当定期向市档案馆报送档案管理目录。
阎良区、临潼区及市属县城市建设档案馆应当定期向市城市建设档案馆和区、县档案馆报送档案管理目录。
第二十一条 停建、缓建工程的档案材料暂由建设单位保管。
建设单位被撤销的，其建设工程档案材料，暂由建设单位的上级主管部门或者工程承接单位保管。
第二十二条 城市建设档案馆应当依照本条例规定范围及内容，接收城市建设档案。
市城市建设档案馆应当制定城市建设档案的接收标准、规则，保证城市建设档案科学规范管理。
城市建设档案管理工作人员应当具备城市建设档案专业知识，并取得岗位资格证书。

第四章 城市建设档案的保护和利用
第二十三条 城市建设档案馆应当建立健全城市建设档案的接收、收集、整理、保管、统计、鉴定、销毁和提供利用的管理制度，及时抢救损坏和变质的城市建设档案，确保城市建设档案的完好。需要永久保存的城市建设档案，应当采用光盘、磁带及其他现代技术手段备份保存和保护。
第二十四条 城市建设档案馆应当采取措施，做好档案的防火、防盗、防虫、防潮、防霉、防鼠、防光、防尘、防有害气体工作，保证城市建设档案的安全。
第二十五条 城市建设档案馆对馆藏的重要珍贵档案应当用复制品代替原件提供利用。
载有城市建设档案馆及其法定代表人印章或者签名的档案复制品，具有与档案原件同等效力。
第二十六条 城市建设档案馆应当开发城市建设档案信息资源，依照法律、法规的有关规定，向社会提供利用城市建设档案，为城市建设提供服务。
第二十七条 公民、法人和其他组织利用档案馆已开放的城市建设档案，应当持有合法证件。国外组织和个人利用已开放的城市建设档案，应当按规定报经有关部门批准。
第二十八条 公民、法人和其他组织利用城市建设档案，应当遵守有关规定，不得损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城市建设档案。
第二十九条 公民、法人和其他组织利用城市建设档案，应当按规定交纳费用，其费用标准由物价、财政部门核定。
利用本单位或者本人形成、报送、捐赠、寄存的城市建设档案，城市建设档案馆应当无偿提供。
第三十条 城市建设档案管理工作人员，应当遵守国家有关保密的法律、法规和档案管理制度，不得泄露城市建设档案中涉及的国家秘密。

第五章 法律责任
第三十一条 违反本条例规定，损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城市建设档案的，依照《中华人民共和国档案法》的规定处理。
第三十二条 违反本条例规定，未按规定报送城市建设档案的，依照国务院《建设工程质量管理条例》的规定处理。
第三十三条 城市建设档案管理工作人员，在城市建设档案管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十四条 本条例自公布之日起施行。


（2001年1月12日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过）


陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议决定：批准《西安市城市建设档案管理条例》，由西安市人民代表大会常务委员会公布施行。


2001年2月13日