大同市食品卫生管理暂行办法

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大同市食品卫生管理暂行办法

山西省大同市政府


大同市食品卫生管理暂行办法
大同市政府


(市政府常务会议一九九一年八月六日通过)

第一章 总则
第一条 为保证食品卫生,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和国务院、山西省有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于食品,食品添加剂,食品容器、包装材料,食品用工具、设备,食品生产经营场所、设施及有关环境。
凡在本市行政区域内从事食品生产、经营的单位和个人,都应遵守本办法。
第三条 食品卫生管理实行分级管理和专业与群众相结合的原则。
市、区卫生行政部门按照职责分工领导管辖内食品卫生监督工作。市食品卫生监督检验所和区卫生防疫站负责管辖范围内食品卫生监督检查工作。
铁路、交通、厂矿卫生防疫站在管辖范围内执行食品卫生监督机构的职责,业务上接受地方卫生监督管理部门的指导。
食品卫生监督机构设专、兼职食品卫生监督员。
公安、工商、标准计量等有关部门按职责分工协同管理食品卫生。
第四条 对违反本办法的行为,单位和个人有制止、举报和控告的权力。
第五条 对在食品卫生工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或卫生行政部门予以表彰。

第二章 食品的卫生
第六条 食品应当无毒、无害,符合应当有的营养要求,具有相应的色、香、味等感官性状。
专供婴幼儿的主、辅食品,必须符合国家和省卫生行政部门制定的营养、卫生标准。
第七条 食品生产经营过程必须符合《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第六条外,还必须符合下列要求:
(一)生产、经营熟肉、凉拌、冷饮食品,应配备专室、专用工具、容器和冷藏、消毒设施,有专人管理;
(二)接触食品的器物不得直接放置地上,使用前必须清洗消毒,涂料应无毒、无害,机具润滑剂使用食用油;
(三)经营食品、化工品应设专柜,分类存放;
(四)入口食品不得使用废旧书报纸、非食用塑料制品及其他不符合食品卫生要求的包装和无包装销售;
(五)运输食品的车辆使用前清洗消毒,有防尘、防蝇设施,不得与非食用物品同车混装;
(六)制售羊肉串应使用不锈钢扦,以电为热源。
第八条 禁止生产经营下列食品:
(一)《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第七条规定的;
(二)用非食用物质催生的豆芽;
(三)兑制的酱油;
(四)用糖精、香精、色素兑制颜色水、汽水及其他不符合卫生标准的饮料;
(五)无包装和染色的膨化食品及其他专供儿童食品;
(六)吹制糖人,搅制的棉花糖及其他不符合卫生要求的小杂食品;
(七)未经检验、检验不合格和无商标的定型包装食品。

第三章 食品添加剂、容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生
第九条 经营和使用食品添加剂,必须符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定,不得经营、使用不合格产品和非指定工厂的产品。
第十条 凡生产食品容器、包装材料、食品用工具、设备的原材料及直接接触食品的工具、设备,须报市食品卫生监督机构检验,确认符合国家卫生标准后,方可投入生产和使用。
第十一条 生产塑料食具和食品容器、包装材料时,应在产品包装或产品上注有食品标志,附有产品合格证书和卫生合格证书。回收塑料的制品不得用于直接接触食品的工具和设备。
第十二条 运用未批准的原材料生产食品及容器、包装材料、工具、设备的单位,投产前应提出产品卫生评价和营养评价所需资料和样品,报市食品卫生监督检验所审批。
第十三条 生产包装用纸不得使用回收废纸作原料,禁止添加荧光增白剂等有害助剂。食品包装纸用蜡应使用食品包装专用石蜡;印刷油墨、颜料应符合食品卫生要求。
第十四条 直接接触食品的容器、包装材料和食品用工具、设备等,生产主管部门应组织专厂或专车间生产。不得同时生产和存放其他有害物品。投产前应经食品卫生监督机构验收。

第四章 食品卫生证件管理
第十五条 依据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第二十六条规定,本市对食品生产经营实行食品卫生许可证制度、批号检验合格证制度和身体健康合格证制度。不得无证经营。
第十六条 领取卫生许可证,应提交申请书,生产经营场所平面图、产品配方等有关资料,经主管部门审签后,报食品卫生监督机构核发。
食品卫生监督机构对卫生许可证每年验证一次。食品生产经营者变更经营范围时,原发证机关重新办理卫生许可证。
第十七条 食品生产经营者取得食品卫生许可证后,方可办理有关手续。
凡生产经营者购,销食品,须将本批号食品报食品卫生监督机构检验,取得合格证后方可购进或销出。
第十八条 进口食品、出口转内销食品和外埠进入本市食品,投放市场前须将食品的品名、数量及食品卫生监督机构出具的卫生检验合格证,报食品卫生监督机构备案,该机构认为需要复检的即复检。
第十九条 食品发生下列情形之一的,当事人须立即向食品卫生监督机构报告,听候处理,不得擅自投入市场。
(一)食品在运输、包装、贮存时不符合卫生要求,有被污染或变质嫌疑的;
(二)食品色、香、味等感官性状不良或发现异常的;
(三)货、证不符或已超出该食品保存期限的。
第二十条 禁止转让、倒卖、伪造食品卫生许可证、食品检验合格证。
第二十一条 定型包装食品和食品添加剂,须配有标明品名、产地、厂名、出厂时间、保存期限、批号或代号、规格、主要成分及食用、使用方法等内容的产品说明书。
第二十二条 使用产品说明书与食品广告时,由企业填写申请表、经主管部门审核后,报市食品卫生监督部门核发卫生审查合格证,竞证办理广告宣传手续和使用产品说明书。

第五章 集贸市场和食品商贩的卫生管理
第二十三条 市、区食品卫生监督机构参与本行政区域内集贸市场的规划和选点工作;负责集贸市场的食品卫生监督、检验和技术指导工作。
第二十四条 食品商贩办理卫生许可证应具备下列条件:
(一)经营场所;
(二)专用的消毒、防蝇、防尘、防鼠和冷藏设施;
(三)符合食品卫生要求的售货工具和工作服;
(四)符合不落地销售要求;
(五)人员经过健康检查和卫生培训。
第二十五条 食品商贩在经营中应符合下列卫生标准:
(一)出售的食品新鲜洁净,食品容器及用具按食品生熟分开,食具,茶具使用前洗净消毒;
(二)出售直接入口食品的,防蝇,防尘设施应完善,做到使用工具售货,货款分开,包装洁净;
(三)经营人员的工作衣帽整洁干净,个人卫生良好;生产经营场所环境整洁干净,三十米内无垃圾点,污水沟坑、厕所等污染源;
(四)符合本办法第七条的规定。
第二十六 条集资市场和食品商贩禁止经营下列食品:
(一)《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第七条规定的;
(二)《山西省城乡集市贸易食品卫生管理规定》第九条规定的;
(三)食品卫生监督机构确认对人体健康有害的食品。
第二十七条 在传染病流行时,市、区人民政府可临时关闭疫区集资市场。

第六章 食品卫生监督管理
第二十八条 各级食品卫生监督机构按照规定的职责和分工范组织检查答辖内的食品卫生,奖优罚劣,实施监督。
第二十九条 凡食品生产经营企业及主管部门应设食品卫生管理、检验机构或专兼职食品卫生管理、检验人员,在本单位行使《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第二十条和本办法第三十三条规定的职责。
第三十条 食品生产经营企业的食品卫生管理、检验人员,须进行食品卫生专业知识和食品卫生法规培训,取得合格证后方可上岗。
第三十一条 仪器生产经营企业的新建、扩建、改建工程,在办理规定手续的同时,须经市食品卫生监督机构提出设计审查意见,并参加工程竣工验收。
第三十二条 食品生产经营单位对所属的食品生产经营人员定期进行健康检查,取得健康合格证后方可上岗。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病,活动性肺结核,化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病的,不得参加和接触直接入口食品的工作。
第三十三条 食品卫生监督机构的职责是:
(一)《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第三十三条规定的;
(二)负责管辖内食品卫生日常监督工作;
(三)核发食品卫生许可证;
(四)负责对仪食品生产经营人员的培训和进行健康检查;
(五)指导和帮助食品生产经营者改善食品卫生状况;
(六)对违反本办法的行为追究责任;
(七)负责对下级食品卫生监督机构、人员的业务指导。
第三十四条 食品卫生监督人员执行公务应着装和出示证件。凡向食品生产经营者取证取样和调查索取有关资料,进行现场检查时,生产经营者应提供方便,不得拒绝或隐瞒。
单位和个人不得以任何方式冒充食品卫生监督人员进行敲诈勒索。
食品卫生监督人员对生产经营者的技术资料应予保密。
第三十五条 食品卫生监督机构进行食品检验,按物价部门的规定收取费用。
第三十六条 发生食物中毒必须保护现场;接收中毒病人的医疗单位除积极抢救外,应留取物证,并及时向食品卫生监督机构报告。

第七章 法律责任
第三十七条 违反本办法,有下列行为之一的,处以警告并限期改进,逾期仍未达到卫生标准的,处单位一百元以上,二百元以下罚款,处责任人三十元以上,五十元以下罚款。
(一)生产经营的仪食品未达到应有的营养标准的;
(二)用回收塑料制品再包装食品的;
(三)直接接触食品添加剂、容器、包装材料和食品用工具、设备等未按专厂专车间组织生产的;
(四)不符合本办法第七条;
(五)食品生产经营、检验人员未经培训上岗的;
(六)使用回收废纸作食品包装纸和无包装售货的;
(七)货款不分的。
第三十八条 违反本办法,有下列行为之一的,可责令其追回已售出的产品,照价赔偿用户的经济损失,并处三百元罚款,处单位负责人五十元以上,一百元以下罚款。
(一)无食品卫生许可证和批号检验合格证经营的;
(二)食品在运输、包装和贮存时发现污染变质嫌疑;色、香、味等感官性状发现异常变化;货、证不将合和超过保存期未及时报告食品卫生监督部门和投放市场的;
(三)定型包装食品无产品说明书和商标的;
(四)未经批准,使用其他原材料生产食品及容器、包装材料、工具、设备的;
(五)食品及接触食品的物品与有害物品同时存放的;
(六)未经批准,擅自使用产品说明书和进行广告宣传的。
凡本办法禁止生产经营的食品或产品,一律没收销毁。
第三十九条 违反本办法,有下列行为之一的,可责令其限期停产整顿,并处二百元以上,四百元以下罚款,如仍不具备生产经营条件,由发证单位吊销其食品卫生许可证。
(一)食品商贩不符合本办法第二十五条规定的;
(二)无健康合格证者从事食品生产经营的;
(三)对食物中毒现场和证物保留不力,未及时报告的。
第四十条 违反本办法第八条之一的,应责令其追回并销毁生产经营的食品,处责任单位二百元以上,六百元以下罚款,处责任人一百元以上,二百元以下罚款。屡犯或引起食物中毒的除承担损害赔偿外,按每次递增五千元罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本办法,有下列行为之一的,除责令其改正外,对单位处七百元以上,一千元以下罚款,处责任人五十元以上,五百元以下罚款,重犯者加倍处罚。
(一)使用不符合卫生要求的食品容器、用具、设备及包装材料的;
(二)蜡、油墨、颜料不符合食品卫生要求的;
(三)使用不合格或非指定工厂生产的食品添加剂。
第四十二条 有违反本办法,有下列行为之一的,对单位处一千元以上,二万元以下罚款,处责任人五百元以上,一千元以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任。
(一)涂改、转让、倒卖、伪造各种食品卫生证件的;
(二)无证生产经营的;
(三)新建、扩建、改建的食品生产经营企业未经食品卫生监督机构进行设计审查和竣工验收的;
(四)拒不执行关闭传染病疫区集贸市场的决定的;
(五)造成食品污染事故,危害严重的。
第四十三条 食品卫生监督人员有玩忽职守、徇私舞弊、以权谋私行为,由有关部门依法追究其责任。
第四十四条 食品卫生监督员可作出五百元以下的罚款决定;市、区食品卫生监督机构可作出三千元以下的罚款决定;市、区卫生行政部门可作出五千元以下的罚款决定;五千元以上的罚款决定由同级人民法院强制执行。
第四十六条 当事人对处理决定不服的,可在接到处罚决定之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;也可直接向人民法院提起诉讼,但对食品控制的决定继续执行。当事人逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由食品卫生监督机构申请人民法院强
制执行。
第四十七条 冒充食品卫生监督人员敲诈勒索公私财物和拒绝、阻碍食品卫生监督人员执行公务或打击报复举报人的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理。

第八章 附则
第四十八条 本办法由大同市卫生局负责解释。
第四十九条 本办法自发布之日起施行。



1991年8月6日
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关于印发《一级注册建筑师注册管理工作规程》的通知

全国注册建筑师管理委员会


关于印发《一级注册建筑师注册管理工作规程》的通知



注建[2006]3号

各省、自治区、直辖市(市)注册建筑师管理委员会、总后营房部工程局:

  为了加强全国一级注册建筑师注册管理工作,明确各地注册建筑师管理委员会职能分工,简化注册程序,提高工作效率。现将《一级注册建筑师注册管理工作规程》印发给你们,请遵照执行。

  附件:《一级注册建筑师注册管理工作规程》

全国注册建筑师管理委员会
二○○六年七月五日

  附件:

一级注册建筑师注册管理工作规程

  为促进一级注册建筑师注册管理工作的规范化,提高工作效率,根据《中华人民共和国注册建筑师条例》和注建[2005]5号《关于注册建筑师执业资格注册管理有关事项的通知》,结合注册管理工作实际,制定本规程。
  一、申请注册的个人必须使用软件填写和打印相应的注册申请表。

  注册分为初始注册、延续注册、变更注册。注册申请表分为:《一级注册建筑师初始注册申请表》、《一级注册建筑师变更注册申请表》、《一级注册建筑师延续注册申请表》和《一级注册建筑师更改、补办申请表》。申请人可在中华人民共和国建设部网站(网址:http://www.cin.gov.cn)或中国工程建设信息网站(网址http:// cein.gov.cn)(免费)下载《全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》个人版软件,使用该软件填写、打印以上申请表并生成申报数据电子文档。

  二、个人申报材料

  (一)初始注册:

  一级注册建筑师可自资格证书签发之日起5年内提出申请。逾期未申请者,须符合近二年继续教育要求后方可申请初始注册。

  初始注册需要提交下列材料:

  1、申请人的初始注册申请表(一式二份)及相对应的申报数据电子文档软盘(或从网上传输数据给省级注册建筑师管理委员会);

  2、申请人取得的《一级注册建筑师执业资格证书》或考试、考核合格的证明复印件;(需提供原件核对)

  3、申请人与聘用单位签订的有效聘用劳动合同复印件;

  4、申请人的身份证件复印件;

  5、逾期初始注册的,应提交达到继续教育要求的证明。

  (二)延续注册:一级注册建筑师每一注册期为2年,注册有效期届满需继续在原单位执业的,应在注册有效期届满前3个月申请延续注册。

  延续注册需要提交下列材料:

  1、申请人延续注册申请表(一份)及相对应的申报数据电子文档软盘(或从网上传输数据给省级注册建筑师管理委员会);

  2、申请人与聘用单位签订的有效聘用劳动合同复印件;

  3、申请人在注册期内达到继续教育要求的证明。

  (三)变更注册:一级注册建筑师变更执业单位,应与原聘用单位解除劳动关系后,办理变更注册手续。在注册有效期届满3个月前办理变更注册手续的,变更注册后仍按原注册有效期,在注册有效期届满前3个月内办理变更注册手续的,变更注册时延续注册有效期。
变更注册需要提交下列材料:

  1、申请人变更注册申请表(一式二份)及相对应的申报数据电子文档软盘(或从网上传输数据给省级注册建筑师管理委员会);

  2、申请人与聘用单位签订的有效聘用劳动合同复印件;

  3、申请人的工作调动证明或与原聘用单位解除聘用劳动合同的证明文件或由劳动仲裁机构出具的解除劳动关系的劳动仲裁文件或未继续在原单位聘用的退休人员的退休证明复印件;

  4、在注册有效期届满前3个月内办理变更注册的还应提交申请人在本注册期内达到继续教育要求的证明。

  (四)其它特殊情况:

  具备下列情况需更改和补办注册证书或执业印章的,办理时需提交更改、补办申请表(一式二份)及相对应的申报数据电子文档软盘(或从网上传输数据给省级注册建筑师管理委员会)。

  1、因注册证书、执业印章有误、破损、遗失等需更改、补办的;

  2、因单位的企业资质证书号更改、且未到注册有效期的注册人员需重新刻制执业印章的。(注册有效期届满的注册人员按单位新的企业资质证书号申报延续注册)。

  (五)注销注册:有以下原因需注销注册的,提交注销注册申请表(一式二份)和有关证明材料。(注销注册申请表从《全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》个人版软件上下载并填写)

  1、聘用单位破产的;

  2、聘用单位被吊销营业执照的;

  3、聘用单位相应的企业资质证书被吊销的;

  4、已与聘用单位解除聘用劳动关系的;

  5、死亡或丧失完全民事行为能力的。

  被注销注册者,在重新具备注册条件,并符合本专业近二年的继续教育要求后,可重新申请注册。

  重新申请注册时,仍在原单位执业的,填写延续注册申请表,需提交下列材料:

  1、申请人延续注册申请表(一份)及相对应的申报数据电子文档软盘(或从网上传输数据给省级注册建筑师管理委员会);

  2、申请人与聘用单位签订的有效聘用劳动合同复印件;

  3、申请人近二年内达到继续教育要求的证明。

  重新申请注册时,变更执业单位的,填写变更注册申请表(跨省、自治区、直辖市变更注册的,申请表上不需要原单位所在地的省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会盖章),需提交以下材料:

  1、申请人变更注册申请表(一式二份)及相对应的申报数据电子文档软盘(或从网上传输数据给省级注册建筑师管理委员会);

  2、申请人与聘用单位签订的有效聘用劳动合同复印件;

  3、申请人的工作调动证明或与原聘用单位解除聘用劳动合同的证明文件或由劳动仲裁机构出具的解除劳动关系的劳动仲裁文件或未继续在原单位聘用的退休人员的退休证明复印件;

  4、申请人近二年内达到继续教育要求的证明。

  三、办理程序

  1、申请人将申报材料、申报数据电子文档软盘报送聘用单位。

  2、聘用单位在申请表上签署意见和盖章后连同申报材料、申报数据电子文档软盘(或从网上传输数据)一并交单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会(跨省、自治区、直辖市变更注册的,申请人须先将申报材料交原单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会,经审核盖章后再将申报材料、申报数据电子文档软盘交现单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会)。

  3、各省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会需对个人提交的注册材料进行认真审核,并需核对注册材料的复印件是否与原件相符,对注册材料不齐全或不符合法定形式的,在收到材料后5个工作日内一次性告知申请人或申报单位补正材料。对注册材料齐全、符合注册要求的,在法定时间内完成审核工作,在申请表上签署意见、盖章,并将申报数据电子文档在中华人民共和国建设部网上(网址:http://www.cin.gov.cn)或中国工程建设信息网上(网址http:// cein.gov.cn)使用《全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》管理版进行报送,在“申报接收”栏的“显示查询区”选择申报专业“一级注册建筑师”进行数据接收,对已接受的数据进行审核、上报。按照注册类型在“打印汇总表”栏中分别生成、打印各类注册人员汇总表。

  4、各省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会需将个人申报的一级注册建筑师初始注册、跨省、自治区、直辖市变更注册和注销注册全部申报材料,连同注册人员汇总表和注册审核意见公函报送全国注册建筑师管理委员会;个人申报的一级注册建筑师延续注册和省、自治区、直辖市内变更注册及更改、补办申请的需将注册人员汇总表和注册审核意见公函报送全国注册建筑师管理委员会,其申报材料由各省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会审核后留存。

  5、全国注册建筑师管理委员会自接收各省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会申报的注册材料之日起在法定时间内办理完成注册审批手续。对注册材料不齐全、不符合法定形式的,在收到材料后的5个工作日内一次性告知省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会或申请人,待补正材料或补办手续后,按程序重新办理。对不符合注册条件、决定不予注册的,自决定之日起15日内发出书面通知说明原因,并通过省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会退回注册材料。

  6、个人申报的注册材料,如申报数据电子文档和书面材料不一致的,以书面材料为准。

  7、全国注册建筑师管理委员会对审核通过的一级注册建筑师初始注册人员名单在中华人民共和国建设部网上(网址:http://www.cin.gov.cn)和中国工程建设信息网上(网址http:// cein.gov.cn)进行公示,公示时间为10个工作日,公示时间不计算在审批时间内,公示完毕后10个工作日内由全国注册建筑师管理委员会完成审批手续。

  8、全国注册建筑师管理委员会自审批通过之日起10个工作日内,将准予注册人员名单在中华人民共和国建设部网上和中国工程建设信息网上公布,供公众查阅。

  9、准予注册的人员,由全国注册建筑师管理委员会通过各省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会颁发《中华人民共和国一级注册建筑师注册证书》和一级注册建筑师执业印章。

  10、各省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会负责收回变更注册、注销注册和更改补办未到注册有效期的一级注册建筑师执业印章(跨省、自治区、直辖市变更注册的由原省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会负责收回)。

  11、军队系统取得一级注册建筑师执业资格人员申请注册,由总后勤部基建营房部工程管理局受理、审查注册材料,按照省级注册建筑师管理委员会的职责要求办理。

  四、全国注册建筑师管理委员会地址:北京市海淀区甘家口21号楼二层,邮政编码:100037,联系电话:010-68313587。

  附表:1.一级注册建筑师初始注册申请表(样表)

     2.一级注册建筑师延续注册申请表(样表)

     3.一级注册建筑师变更注册申请表(样表)

     4.一级注册建筑师更改、补办申请表(样表)

     5.一级注册建筑师注销注册申请表(样表)

     6.一级注册建筑师初始注册汇总表(样表)

     7.一级注册建筑师延续注册汇总表(样表)

     8.一级注册建筑师变更注册汇总表(样表)

     9.一级注册建筑师更改、补办申请汇总表(样表)

二○○六年七月五日




关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知

国食药监注[2003]142号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中药品种保护条例》及有关规定,对国家通告终止保护的中药保护品种,解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力,相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下:

  一、申请恢复原被中止的批准文号,其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》,其分类为其他项。

  二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料:
  (一)证明文件:
  1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》;
  2.中止该品种批准文号文件;
  3.终止该品种保护文件;
  4.原该药品生产批件复印件;
  5.原企业更名的须报送企业更名文件;
  6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

  (二)技术资料:
  7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告;
  8.该药品生产企业连续生产的三批样品,按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告;
  9.该品种质量标准和使用说明书;
  10.拟采用包装、标签设计样稿。

  三、申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后,报省级药品监督管理局,省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式,发给该药品批准文号。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年七月八日